聚佰凈服務(wù)的浙江大學(xué)高分子材料科研實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，是高?？蒲袑?shí)驗(yàn)室建設(shè)的典型案例，該實(shí)驗(yàn)室涵蓋高分子合成、性能測(cè)試、樣品表征三大功能區(qū)，建設(shè)要點(diǎn)聚焦 “功能適配、安全合規(guī)、靈活擴(kuò)展”。功能布局上采用 “模塊化設(shè)計(jì)”，合成區(qū)設(shè)置通風(fēng)櫥（風(fēng)速 0.5±0.05m/s）與防爆型反應(yīng)釜，測(cè)試區(qū)配備萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)與激光粒度儀，表征區(qū)部署掃描電鏡（SEM），各區(qū)域通過緩沖間分隔，氣流組織為單向流，避免交叉污染；安全設(shè)施嚴(yán)格按《高校實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范》配置，安裝有毒氣體檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)（響應(yīng)時(shí)間≤30 秒）、噴淋洗眼器（覆蓋半徑≤15m）與防爆應(yīng)急照明，電氣系統(tǒng)采用防爆插座與穿線管，接地電阻≤4Ω。材料選用兼顧耐腐蝕性與環(huán)保性，墻面為環(huán)氧樹脂板，地面為 PVC 卷材（防火等級(jí) B1 級(jí)），吊頂為防火彩鋼板；建設(shè)中特別注重靈活性，實(shí)驗(yàn)臺(tái)采用可移動(dòng)模塊化設(shè)計(jì)，電源插座與氣體管道預(yù)留擴(kuò)展接口，滿足未來 5 - 8 年科研需求；同時(shí)部署智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備預(yù)約、試劑管理與安全巡檢數(shù)字化。該項(xiàng)目從設(shè)計(jì)到驗(yàn)收用 90 天，一次性通過 CMA 認(rèn)證，為高?？蒲袑?shí)驗(yàn)室建設(shè)提供了 “功能集成化、安全標(biāo)準(zhǔn)化、空間靈活化” 的范本，后續(xù)聚佰凈還為其提供年度運(yùn)維服務(wù)，保障實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。高校科研實(shí)驗(yàn)室工程案例 與建設(shè)要點(diǎn)。嘉興萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間裝修改造
工藝設(shè)備安裝與接口管理：無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工藝設(shè)備的安裝是整個(gè)項(xiàng)目從基建轉(zhuǎn)向運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這要求施工方與設(shè)備供應(yīng)商緊密協(xié)作，事先精確規(guī)劃每臺(tái)大型精密儀器（如電子顯微鏡、光譜分析儀、無(wú)菌隔離器等）的位置、基礎(chǔ)、供電、供氣、供排水及排風(fēng)接口，設(shè)備進(jìn)場(chǎng)前需完成所在區(qū)域的清潔工作并采取嚴(yán)格的防塵保護(hù)措施，就位后需進(jìn)行水平校正與減震處理，隨后由專業(yè)人員完成所有介質(zhì)管線的對(duì)接，此過程必須確保接口的潔凈度與氣密性，避免引入外部污染或泄漏風(fēng)險(xiǎn)，還需對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)與聯(lián)動(dòng)的調(diào)試，驗(yàn)證其在新環(huán)境下的運(yùn)行參數(shù)是否達(dá)標(biāo)，并確保其與實(shí)驗(yàn)室的Building Management System (BMS)能夠正常通信，實(shí)現(xiàn)集中監(jiān)控與能源管理。蘇州食用菌無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間設(shè)計(jì)湖州無(wú)塵車間施工推薦。
驗(yàn)證與驗(yàn)收流程：無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修工程的終交付必須經(jīng)過一套嚴(yán)格、系統(tǒng)且文件化的驗(yàn)證與驗(yàn)收流程，該流程通常遵循V模型（從用戶需求說明URS到設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ及性能確認(rèn)PQ），內(nèi)容包括對(duì)潔凈室綜合性能的測(cè)試，如使用粒子計(jì)數(shù)器在全室各預(yù)設(shè)點(diǎn)位進(jìn)行懸浮粒子濃度檢測(cè)以確認(rèn)潔凈等級(jí)，通過熱發(fā)生法與示蹤氣體法驗(yàn)證氣流組織與換氣次數(shù)的有效性，利用微壓差計(jì)測(cè)量各區(qū)域間的壓差梯度，進(jìn)行照度與噪聲水平檢測(cè)，同時(shí)對(duì)高效過濾器進(jìn)行逐臺(tái)檢漏（PAO發(fā)煙測(cè)試），并模擬實(shí)際運(yùn)行條件進(jìn)行溫濕度穩(wěn)定性測(cè)試與自凈時(shí)間測(cè)試，所有測(cè)試數(shù)據(jù)均需詳細(xì)記錄并形成報(bào)告，只有全部指標(biāo)均持續(xù)穩(wěn)定地符合設(shè)計(jì)規(guī)范與合同要求后，項(xiàng)目才能被視為合格并正式移交給使用方。
GMP 凈化車間驗(yàn)收需嚴(yán)格遵循 “前期準(zhǔn)備 - 資料審核 - 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) - 性能驗(yàn)證 - 綜合評(píng)審 - 整改閉環(huán)” 六階段規(guī)范流程，前期準(zhǔn)備階段需成立由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)組成的驗(yàn)收小組，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與分工，準(zhǔn)備好 GMP 規(guī)范、設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備說明書等文件；資料審核環(huán)節(jié)重點(diǎn)核查潔凈區(qū)布局圖、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)備校準(zhǔn)證書、施工變更記錄等，確保文件完整且符合 “生產(chǎn)工藝與潔凈級(jí)別匹配” 原則，如無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)需提供 HEPA 過濾器 DOP 檢漏報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用經(jīng) CNAS 認(rèn)證的儀器，按 GMP 要求檢測(cè)：溫度（18 - 26℃，無(wú)菌區(qū) 20 - 24℃±2℃）、相對(duì)濕度（45% - 65%±5%）、靜壓差（相鄰區(qū)域≥5Pa，潔凈區(qū)與室外≥10Pa），塵粒數(shù)（A級(jí)區(qū)≥0.5μm≤3520 粒/m3、≥5μm≤29 粒/m3）、微生物數(shù)（A級(jí)區(qū)浮游菌≤1CFU/m3、沉降菌≤1CFU/皿），連續(xù)監(jiān)測(cè)不少于 3 個(gè)生產(chǎn)周期。性能驗(yàn)證模擬實(shí)際生產(chǎn)流程，測(cè)試物料轉(zhuǎn)運(yùn)、人員更衣、設(shè)備運(yùn)行時(shí)的污染防控效果，開展清潔消毒驗(yàn)證（包括消毒劑種類、濃度、作用時(shí)間確認(rèn)）與工藝驗(yàn)證。全部合格后出具驗(yàn)收合格證書，驗(yàn)收資料需歸檔保存至少 5 年，作為后續(xù) GMP 認(rèn)證與復(fù)查的重要依據(jù)，整個(gè)流程需確保每個(gè)環(huán)節(jié)可追溯，關(guān)鍵數(shù)據(jù)雙人復(fù)核簽字。FFU 與HEPA 過濾器選擇指南 2025。
聚佰凈潔凈室環(huán)境控制系統(tǒng)通過 “調(diào)控、智能監(jiān)測(cè)、節(jié)能降耗” 實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境全維度管理，功能涵蓋溫濕度控制、壓差調(diào)節(jié)、潔凈度保障三大板塊。溫濕度控制采用組合式空調(diào)機(jī)組，配備表冷器、加熱器、加濕器與除濕器，通過 PID 變頻控制技術(shù)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)冷熱水量與蒸汽量，溫度控制精度達(dá)±0.5℃（生物醫(yī)藥潔凈區(qū)）、±1℃（食品潔凈區(qū)），相鄰潔凈區(qū)壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差≥10Pa，污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（如生物安全實(shí)驗(yàn)室）維持負(fù)壓（相對(duì)相鄰區(qū)域≤-15Pa），壓差監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示并上傳至控制系統(tǒng)，偏差超過±1Pa 時(shí)自動(dòng)報(bào)警。潔凈度保障采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級(jí)空氣過濾系統(tǒng)，高效過濾器選用 H13 - H14 級(jí)，對(duì)≥0.3μm 微粒過濾效率≥99.97%，半導(dǎo)體等高精領(lǐng)域配備 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元（覆蓋率達(dá) 100%），氣流組織為垂直單向流（風(fēng)速 0.36 - 0.54m/s）或水平單向流，快速排出室內(nèi)污染物。系統(tǒng)還具備智能監(jiān)測(cè)功能，部署溫濕度、壓差、微粒、微生物傳感器，數(shù)據(jù)采樣頻率≥1 次/分鐘，存儲(chǔ)周期≥5 年，支持手機(jī) APP 與電腦端遠(yuǎn)程監(jiān)控，同時(shí)采用熱回收裝置（熱回收效率≥75%）與變頻風(fēng)機(jī)，比傳統(tǒng)系統(tǒng)節(jié)能 30% 以上，為潔凈室提供穩(wěn)定、高效、節(jié)能的環(huán)境控制解決方案。聚佰凈環(huán)境控制系統(tǒng)的功能。杭州保健品無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間改造
聚佰凈潔凈管道系統(tǒng)的功能。嘉興萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間裝修改造
GMP 潔凈車間驗(yàn)收流程詳解：從設(shè)計(jì)到交付的關(guān)鍵環(huán)節(jié)GMP 潔凈車間驗(yàn)收需遵循 “資料審核 - 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) - 設(shè)施驗(yàn)收 - 性能驗(yàn)證 - 綜合評(píng)審” 五階段關(guān)鍵流程，資料審核環(huán)節(jié)需核對(duì)廠房布局圖、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)備校準(zhǔn)證書等文件，重點(diǎn)審查潔凈級(jí)別劃分、氣流組織方案及變更審批手續(xù)完整性；現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)階段使用經(jīng) CNAS 認(rèn)證的儀器，按 GMP 要求檢測(cè)溫度（18\26℃，無(wú)菌區(qū) 20\24℃）、相對(duì)濕度（45%~65%）、靜壓差（相鄰區(qū)域≥5Pa，與室外≥10Pa），塵粒數(shù)（A 級(jí)區(qū)≥0.5μm≤3520 粒 /m3）、微生物數(shù)（A 級(jí)區(qū)浮游菌≤1CFU/m3），連續(xù)記錄不少于 3 天；設(shè)施驗(yàn)收需檢查墻面、地面、吊頂材質(zhì)是否符合耐腐蝕、無(wú)顆粒脫落要求，墻角弧形處理 R≥50mm，照明系統(tǒng)主工作室照度≥300 勒克斯且配備應(yīng)急照明，水池地漏設(shè)置防污染裝置，無(wú)菌區(qū)禁止設(shè)地漏，空氣凈化系統(tǒng)的初、中、高效過濾器需通過 DOP 檢漏（漏風(fēng)率≤0.1%）；性能驗(yàn)證階段模擬實(shí)際生產(chǎn)流程，測(cè)試物料轉(zhuǎn)運(yùn)、人員進(jìn)出時(shí)的交叉污染防控效果，開展清潔消毒驗(yàn)證（包括消毒劑有效性、消毒周期確認(rèn)）；綜合評(píng)審環(huán)節(jié)匯總所有檢測(cè)數(shù)據(jù)與驗(yàn)收記錄，邀請(qǐng)藥監(jiān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確認(rèn)符合 GMP 全項(xiàng)要求后出具驗(yàn)收合格報(bào)告，驗(yàn)收通過后需將原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告等文件歸.嘉興萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間裝修改造
