聚佰凈潔凈建筑主體成品門窗專注 “密封潔凈、安全耐用、節(jié)能保溫” 功能需求，材質選用 304 不銹鋼（壁厚≥1.2mm）或鋁合金（表面陽極氧化處理，膜厚≥15μm），窗框與墻體連接采用預埋鋼件加固，縫隙用防火密封膠密封，密封性能達 GB/T 7106 - 2019 中 6 級標準，漏風量≤0.5m3/(m·h)，有效阻隔室外灰塵與微生物進入潔凈區(qū)。門體采用雙層鋼化玻璃（厚度≥5mm），透光率≥90%，便于觀察室內情況，配備不銹鋼閉門器（關門時間 3 - 5s）與電磁鎖，支持與風淋室、門禁系統(tǒng)聯(lián)動，人員進出時自動關門并觸發(fā)風淋，避免交叉污染；窗型為固定窗或上懸窗，開啟角度≤30°，防止雨水倒灌與氣流紊亂，玻璃與窗框采用硅酮結構膠密封，無氣泡與縫隙，耐老化年限≥10 年。節(jié)能保溫方面，門窗傳熱系數(shù)≤1.8W/(m2·K)。此外，提供定制化服務，如生物醫(yī)藥車間的防輻射門（鉛當量≥3mmPb）、半導體車間的防靜電門（表面電阻 10? - 10?Ω），門體尺寸可根據(jù)潔凈室布局定制（最大寬度達 2.4m，高度達 3m），安裝便捷，采用模塊化拼接工藝，現(xiàn)場安裝時間比傳統(tǒng)門窗縮短 50%，使用壽命≥20 年，為潔凈建筑提供可靠的出入與采光構件。湖州食品加工凈化車間。湖州食品日化無塵潔凈實驗室工程
聚佰凈作為具備 8 年潔凈室與實驗室設計施工經(jīng)驗的 EPC 服務商，通過 “咨詢 - 規(guī)劃 - 設計 - 采購 - 施工 - 調試 - 運維” 全周期閉環(huán)服務項目延誤難題，前期咨詢階段組建由工藝、合規(guī)、施工組成的專項團隊，7 日內完成現(xiàn)場勘測并輸出可行性分析報告，避免傳統(tǒng)工程商 “設計與需求脫節(jié)” 導致的返工；設計階段采用 BIM 三維建模技術，提前模擬設備布局、管線走向與氣流組織，碰撞檢測準確率達 98% 以上，減少施工中 70% 的圖紙變更；采購環(huán)節(jié)依托全國供應鏈資源庫，與 30 + 建材廠商簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，關鍵材料如 HEPA 過濾器、不銹鋼板實現(xiàn) 48 小時內到貨，規(guī)避傳統(tǒng)采購的缺貨延誤風險；施工階段實施 “模塊化預制 + 現(xiàn)場拼裝” 模式，將風管、支架等構件在工廠標準化生產(chǎn)，現(xiàn)場安裝效率提升 30%，同時采用 Project 軟件進行進度管控，設置關鍵節(jié)點里程碑（如凈化系統(tǒng)安裝完成、檢測等），每日召開進度協(xié)調會及時解決問題；調試階段配備檢測設備，24 小時內完成溫濕度、壓差、潔凈度等參數(shù)校準，比傳統(tǒng)工程商縮短 50% 調試時間；全周期服務使項目交付周期平均縮短 25%，效率遠超傳統(tǒng)凈化工程商，已成功服務元素驅動（杭州）生物科技、武漢明德生物等企業(yè)。杭州無菌無塵潔凈實驗室車間改造工程高校科研實驗室工程案例 與建設要點。
生物醫(yī)藥潔凈室 EPC 方案需構建 “設計 - 施工 - 驗收 - 運維” 全鏈條閉環(huán)體系，設計階段嚴格對標 GMP 規(guī)范與生物安全標準，依據(jù)生產(chǎn)工藝劃分潔凈級別，采用 “三區(qū)三通道” 布局實現(xiàn)人流、物流分離，高活品區(qū)域設置負壓防護，凈化系統(tǒng)按 “初 - 中 - 高效” 三級過濾設計，同時預留 LIMS 系統(tǒng)接口滿足數(shù)據(jù)追溯需求；施工階段實施可視化管控，選用耐腐蝕、無顆粒脫落的建材，墻面與地面交界處采用弧形處理，風管安裝后進行清潔度檢測，關鍵設備如生物安全柜、滅菌器等配備校準證書；驗收階段同步開展 GMP 合規(guī)性核查與性能測試，確保靜壓差、潔凈度等參數(shù)達標，同步搭建質量管理體系，配備持證技術人員并完成培訓；運維階段提供定期過濾器更換、設備校準等服務，建立遠程監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，保障潔凈室長期符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)要求。
2025 版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為時隔 11 年的重大修訂，在 2014 版基礎上擴展為 15 章 132 條，新增 “質量保證”“驗證與確認”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工” 3 大章節(jié)，工程實踐中需重點落實全生命周期風險管理與數(shù)智化轉型要求，設計階段需編制《驗證與確認總計劃》覆蓋設備、工藝、清潔等環(huán)節(jié)，關鍵工序如滅菌再驗證周期≤2 年，潔凈室布局需滿足 “研發(fā) - 生產(chǎn) - 銷售 - 售后” 全鏈條管控需求，新增設計輸出需包含生產(chǎn)關鍵控制參數(shù)建議，落地時在設計文件中增加《生產(chǎn)工藝適配性評估報告》并由生產(chǎn)部門參與評審；施工階段需將外協(xié)加工方納入供應商名錄實施動態(tài)分級管理，墻面選用 316L 不銹鋼板焊接平整，地面采用環(huán)氧自流平（厚度≥2mm，抗壓強度≥70MPa），所有接縫用無硅密封膠密封；驗證階段需確保驗證報告包含方案、原始數(shù)據(jù)、結論、審批鏈，變更控制按影響程度分重大 / 一般 / 微小分級管理，重大變更需驗證確認并在實施后 3 個月內評估效果，工程實踐需在 2026 年 11 月新規(guī)實施前完成全員培訓、差距分析及體系文件修訂，二類 / 三類企業(yè)優(yōu)先確保管理者與質量負責人資質達標，委托生產(chǎn)企業(yè)重點完善協(xié)議與審計機制，實現(xiàn)生物醫(yī)藥潔凈室從設計到運維的全流程 GMP 合規(guī)。金華制藥潔凈廠房建設。
浙江醫(yī)療器械凈化車間建設需依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2023版）與YY 0033-2000標準，結合浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點（如醫(yī)用耗材、診斷試劑、醫(yī)療設備生產(chǎn)），要求包括：按產(chǎn)品風險等級劃分潔凈區(qū)域，無菌醫(yī)療器械（如注射器、人工關節(jié)）生產(chǎn)需達到A級/B級潔凈度，非無菌醫(yī)療器械（如血壓計、輪椅）生產(chǎn)為C級/D級，采用“三區(qū)兩緩”布局（潔凈生產(chǎn)區(qū)、準潔凈區(qū)、一般區(qū)，配備兩道緩沖間），實現(xiàn)人流、物流、氣流單向流動；空氣凈化系統(tǒng)采用“初效+中效+高效”三級過濾，無菌生產(chǎn)區(qū)部署FFU（風機過濾單元），配備H14級HEPA過濾器，確保空氣潔凈度達標，溫度控制在1826℃（±2℃），相對濕度保持45%65%（±5%），不同潔凈級別區(qū)域壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差≥10Pa；材料選用需滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，墻面為不銹鋼板（304材質，焊接平整），地面為環(huán)氧自流平（耐磨、耐消毒），吊頂為彩鋼板（防火、防潮），所有表面無裂縫、無死角，便于清潔消毒；設備配置需符合工藝需求，無菌灌裝設備需具備無菌隔離功能，滅菌設備（如濕熱滅菌器）需符合GMP驗證要求，檢測設備（如微粒計數(shù)器）需定期校準；還需建立完善的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測溫濕度、壓差、塵粒數(shù)、微生物數(shù)。潔凈室等級劃分標準詳解。合肥微生物無塵潔凈實驗室工程
生物醫(yī)藥潔凈室EPC 方案。湖州食品日化無塵潔凈實驗室工程
實驗室生物安全等級依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（GB 19489-2020）劃分為四級（BSL-1至BSL-4），各級別對應不同風險病原微生物與防護要求：BSL-1適用于對健康成年人無致病風險的微生物（如大腸桿菌K12），無需特殊防護，實驗室為普通房間，具備基礎通風、洗手池，人員無需穿戴防護服，操作在開放工作臺進行；BSL-2針對對人有中度風險、可通過接觸或飛沫傳播的病原微生物（如乙肝病毒、沙門氏菌），實驗室需劃分清潔區(qū)與操作區(qū)，配備生物安全柜（Ⅱ級）、高壓滅菌器，人員需穿戴防護服、手套、護目鏡，操作在生物安全柜內進行，設置自動閉門器、紫外線消毒設備，廢水需經(jīng)消毒處理后排放；BSL-3用于對人有高度風險、可通過氣溶膠傳播的病原微生物（如、結核桿菌），實驗室需為負壓密閉結構，BSL-4針對對人有極高風險、無有效手段的病原微生物（如埃博拉病毒），采用“四區(qū)三緩”布局，人員需穿戴正壓防護服并通過化學淋浴消毒，通風系統(tǒng)排風經(jīng)兩級HEPA過濾器過濾，操作在隔離器內進行，配備的生命支持系統(tǒng)與應急消毒系統(tǒng)，各級別實驗室建設需經(jīng)國家相關部門審批，定期開展生物安全評估，確保符合病原微生物操作與防護要求。湖州食品日化無塵潔凈實驗室工程
