上海百級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室

GMP潔凈車間驗(yàn)收需嚴(yán)格依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展全流程系統(tǒng)性核查，首先啟動(dòng)前期資料審核環(huán)節(jié)，需逐一核對(duì)廠房平面布局圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、設(shè)備安裝圖紙等技術(shù)文件是否符合“生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、行政區(qū)功能分區(qū)明確且互不干擾”原則，重點(diǎn)審查高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如無(wú)菌藥品灌裝間）與一般潔凈區(qū)的壓差梯度設(shè)計(jì)方案、氣流組織模擬報(bào)告及污染防控應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)確認(rèn)施工過(guò)程中各類變更文件的審批手續(xù)完整性；隨后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境參數(shù)檢測(cè)階段，需使用經(jīng)校準(zhǔn)的專業(yè)儀器對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行檢測(cè)，其中溫度需穩(wěn)定控制在1826℃（無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)需至2024℃）、相對(duì)濕度保持45%65%，不同潔凈級(jí)別（如A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）相鄰房間靜壓差需≥5Pa，潔凈區(qū)與室外靜壓差≥10Pa，同時(shí)檢測(cè)塵粒數(shù)（A級(jí)區(qū)每立方米≥0.5μm塵?！?520粒、≥5μm塵?！?9粒）與微生物數(shù)（A級(jí)區(qū)浮游菌≤1CFU/m3、沉降菌≤1CFU/皿），所有檢測(cè)數(shù)據(jù)需連續(xù)記錄不少于3天且留存原始報(bào)告；接著開(kāi)展設(shè)施設(shè)備專項(xiàng)驗(yàn)收，檢查潔凈區(qū)內(nèi)墻面、地面、吊頂?shù)牟馁|(zhì)是否為耐腐蝕、無(wú)顆粒脫落的潔凈型材料，交界處是否采用R≥50mm的弧形處理以避免衛(wèi)生死角。FFU 與HEPA 過(guò)濾器選擇指南 2025。上海百級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室

生物醫(yī)藥潔凈室 EPC 方案需構(gòu)建 “設(shè)計(jì) - 施工 - 驗(yàn)收 - 運(yùn)維” 全鏈條閉環(huán)體系，設(shè)計(jì)階段嚴(yán)格對(duì)標(biāo) GMP 規(guī)范與生物安全標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝劃分潔凈級(jí)別，采用 “三區(qū)三通道” 布局實(shí)現(xiàn)人流、物流分離，高活品區(qū)域設(shè)置負(fù)壓防護(hù)，凈化系統(tǒng)按 “初 - 中 - 高效” 三級(jí)過(guò)濾設(shè)計(jì)，同時(shí)預(yù)留 LIMS 系統(tǒng)接口滿足數(shù)據(jù)追溯需求；施工階段實(shí)施可視化管控，選用耐腐蝕、無(wú)顆粒脫落的建材，墻面與地面交界處采用弧形處理，風(fēng)管安裝后進(jìn)行清潔度檢測(cè)，關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜、滅菌器等配備校準(zhǔn)證書(shū)；驗(yàn)收階段同步開(kāi)展 GMP 合規(guī)性核查與性能測(cè)試，確保靜壓差、潔凈度等參數(shù)達(dá)標(biāo)，同步搭建質(zhì)量管理體系，配備持證技術(shù)人員并完成培訓(xùn)；運(yùn)維階段提供定期過(guò)濾器更換、設(shè)備校準(zhǔn)等服務(wù)，建立遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)，保障潔凈室長(zhǎng)期符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)要求。上海百級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室嘉興半導(dǎo)體車間微粒污染控制難題與解 決方案。

GMP 潔凈車間驗(yàn)收需嚴(yán)格依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展全流程核查，首先進(jìn)行前期資料審核，核對(duì)廠房布局圖、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案等是否符合 “生產(chǎn)與輔助區(qū)互不干擾” 原則，隨后開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境檢測(cè)，重點(diǎn)核查潔凈區(qū)內(nèi)表面平整度與密封性，窗戶、管道接口等部位需無(wú)裂縫且密封嚴(yán)密，溫度控制在 18~26℃、相對(duì)濕度 45%~65%，不同潔凈級(jí)別相鄰房間靜壓差≥5Pa，與室外靜壓差≥10Pa，同時(shí)檢測(cè)塵粒數(shù)與微生物數(shù)并留存記錄；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)需確認(rèn)照明系統(tǒng)滿足主要工作室 300 勒克斯照度要求且配備應(yīng)急照明，水池、地漏無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)，高致敏品生產(chǎn)區(qū)域需具備廠房與負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)，空氣凈化系統(tǒng)的初、中、高效過(guò)濾器安裝合規(guī)；進(jìn)行綜合性能驗(yàn)證，通過(guò)模擬生產(chǎn)流程檢查交叉污染防控措施有效性，核對(duì)所有檢測(cè)數(shù)據(jù)與驗(yàn)收文件完整性，確保符合 GMP 全項(xiàng)要求后方可出具驗(yàn)收合格報(bào)告。

生物醫(yī)藥潔凈室EPC方案需構(gòu)建“設(shè)計(jì)-施工-驗(yàn)收-運(yùn)維”全鏈條閉環(huán)體系，設(shè)計(jì)階段嚴(yán)格對(duì)標(biāo)GMP規(guī)范與生物安全標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝劃分潔凈級(jí)別，采用“三區(qū)三通道”布局實(shí)現(xiàn)人流、物流分離，高活品區(qū)域設(shè)置負(fù)壓防護(hù)，凈化系統(tǒng)按“初-中-高效”三級(jí)過(guò)濾設(shè)計(jì)，同時(shí)預(yù)留LIMS系統(tǒng)接口滿足數(shù)據(jù)追溯需求；施工階段實(shí)施可視化管控，選用耐腐蝕、無(wú)顆粒脫落的建材，墻面與地面交界處采用弧形處理，風(fēng)管安裝后進(jìn)行清潔度檢測(cè)，關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜、滅菌器等配備校準(zhǔn)證書(shū)；驗(yàn)收階段同步開(kāi)展GMP合規(guī)性核查與性能測(cè)試，確保靜壓差、潔凈度等參數(shù)達(dá)標(biāo)，同步搭建質(zhì)量管理體系，配備持證技術(shù)人員并完成培訓(xùn)；運(yùn)維階段提供定期過(guò)濾器更換、設(shè)備校準(zhǔn)等服務(wù)，建立遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)，保障潔凈室長(zhǎng)期符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)要求。潔凈室溫濕度壓差控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

湖州無(wú)塵車間施工推薦聚佰凈，其憑借食品、化妝品行業(yè)專項(xiàng)施工經(jīng)驗(yàn)與本地化服務(wù)優(yōu)勢(shì)，成為湖州企業(yè)。針對(duì)湖州食品加工、化妝品生產(chǎn)等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，聚佰凈施工方案突出三大特色：一是行業(yè)定制化，食品車間重點(diǎn)強(qiáng)化微生物防控，采用食品級(jí)建材（304不銹鋼墻面、環(huán)氧自流平地面），設(shè)置風(fēng)淋室與消毒設(shè)施；化妝品車間注重防靜電與潔凈度，配備防靜電地面（表面電阻10?-10?Ω）與H13級(jí)HEPA過(guò)濾器；二是高效施工管理，采用Project軟件制定詳細(xì)進(jìn)度計(jì)劃，設(shè)置關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)里程碑（如凈化系統(tǒng)安裝、檢測(cè)），每日召開(kāi)進(jìn)度協(xié)調(diào)會(huì)，使用模塊化預(yù)制構(gòu)件提升施工效率，湖州本地項(xiàng)目交付周期平均縮短20%；三是合規(guī)保障，施工全程參照GB 14881-2013、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)，材料進(jìn)場(chǎng)前提供檢測(cè)報(bào)告，施工中留存完整質(zhì)量記錄，驗(yàn)收階段協(xié)助通過(guò)SC認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。聚佰凈在湖州已完成多家糕點(diǎn)廠、飲用水廠、化妝品企業(yè)無(wú)塵車間施工，如湖州某飲用水企業(yè)萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間項(xiàng)目，施工周期45天，一次性通過(guò)SC認(rèn)證，產(chǎn)品合格率從82%提升至99.5%，且提供2年質(zhì)保與終身運(yùn)維服務(wù)，為湖州無(wú)塵車間建設(shè)提供專業(yè)可靠的施工保障。聚焦2025:生物醫(yī)藥潔凈室GMP 規(guī)范解讀與工程實(shí)踐。嘉興化妝品生產(chǎn)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室工程

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制解決方案。上海百級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室

GMP 潔凈車間驗(yàn)收流程詳解：從設(shè)計(jì)到交付的關(guān)鍵環(huán)節(jié)GMP 潔凈車間驗(yàn)收需遵循 “資料審核 - 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) - 設(shè)施驗(yàn)收 - 性能驗(yàn)證 - 綜合評(píng)審” 五階段關(guān)鍵流程，資料審核環(huán)節(jié)需核對(duì)廠房布局圖、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)等文件，重點(diǎn)審查潔凈級(jí)別劃分、氣流組織方案及變更審批手續(xù)完整性；現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)階段使用經(jīng) CNAS 認(rèn)證的儀器，按 GMP 要求檢測(cè)溫度（18\26℃，無(wú)菌區(qū) 20\24℃）、相對(duì)濕度（45%~65%）、靜壓差（相鄰區(qū)域≥5Pa，與室外≥10Pa），塵粒數(shù)（A 級(jí)區(qū)≥0.5μm≤3520 粒 /m3）、微生物數(shù)（A 級(jí)區(qū)浮游菌≤1CFU/m3），連續(xù)記錄不少于 3 天；設(shè)施驗(yàn)收需檢查墻面、地面、吊頂材質(zhì)是否符合耐腐蝕、無(wú)顆粒脫落要求，墻角弧形處理 R≥50mm，照明系統(tǒng)主工作室照度≥300 勒克斯且配備應(yīng)急照明，水池地漏設(shè)置防污染裝置，無(wú)菌區(qū)禁止設(shè)地漏，空氣凈化系統(tǒng)的初、中、高效過(guò)濾器需通過(guò) DOP 檢漏（漏風(fēng)率≤0.1%）；性能驗(yàn)證階段模擬實(shí)際生產(chǎn)流程，測(cè)試物料轉(zhuǎn)運(yùn)、人員進(jìn)出時(shí)的交叉污染防控效果，開(kāi)展清潔消毒驗(yàn)證（包括消毒劑有效性、消毒周期確認(rèn)）；綜合評(píng)審環(huán)節(jié)匯總所有檢測(cè)數(shù)據(jù)與驗(yàn)收記錄，邀請(qǐng)藥監(jiān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確認(rèn)符合 GMP 全項(xiàng)要求后出具驗(yàn)收合格報(bào)告，驗(yàn)收通過(guò)后需將原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告等文件歸.上海百級(jí)無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室