潔凈管道的要求:生產設備不得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位,應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。蘇州耐高壓潔凈管道一般多少錢

潔凈管道的應用:在制藥、食品、生物醫(yī)療行業(yè)中有大量的工藝過程涉及到分配系統(tǒng)。如:純化水的分配系統(tǒng),注射用水的分配系統(tǒng),藥液在配制容器之間的傳輸和分配等等。這些分配系統(tǒng)所采用的潔凈管道在焊接上除了要達到常規(guī)工業(yè)管道對焊縫的要求外,還要求焊接時管內、外表面不受污染,焊縫內、外表面必須與母材光亮度基本一致,并能夠滿足制藥學、衛(wèi)生學的要求。因此對是施工隊伍,及焊接工具具有較高要求,一般需要自動焊機對潔凈管路進行焊接,減少人為誤差。上海純化水潔凈管道價格一般情況下,水平潔凈管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。

對于潔凈管道的材料,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品與管道材料不能發(fā)生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料,其焊接的性能很好,而且沒有磁性,遇熱也不能被硬化。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的,其鎳的含量是8.5%到10.5%之間,鉻的含量在17%到19%之間,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要進行焊后熱處理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很長時間。因為對AISI304/1.4301進行焊接,其分子之間很容易產生腐蝕,因此就要選用AISI304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下,而且與304/1.4301相比,其沒有碳化物熔析,而且焊接性也更好。
GMP潔凈管道設計原則:管道的清洗要求。對于制藥行業(yè),必須要定期的對接觸藥品的管道和設備進行清洗。CIP是在線清洗的意思,就是在不拆任何生產設備的情況下,對設備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的,如果想要實現這個過程,就要做到下面這幾方面:(1)所需要清洗的管道或設備都要有抗腐蝕的功能;(2)在對工廠進行設計的時候,要考慮到所有需要清洗的設備,是否會經常的同時被清洗,同時還要保證好清洗要具有一定流速,這樣才能保證清洗效果及可靠性;(3)控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設備的清洗液都是用強堿強酸的,比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等,而且一般清洗液的溫度都大于80℃,因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。在GMP章節(jié)中,對潔凈管道的布置、材料、設備等都提出了要求。

潔凈管道的連接方式較好是焊接,在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式,焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來,并在測試過程中檢測氧氣的含量,得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標準應統(tǒng)一,比如DIN,以防止管件內部出現臺階。如果在有可能的情況下,盡可能使用自動焊機進行焊接作業(yè),能夠確保焊接的一致性,比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下,自動焊機無法進行作業(yè)的時候,只能進行手工焊接,一般手工焊接之后要進行100%的內窺鏡檢查。潔凈管道的連接方式較好是焊接。南京不銹鋼潔凈管道調試
潔凈管道需要盡量選用內壁光滑、耐腐蝕的管材。蘇州耐高壓潔凈管道一般多少錢
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