江蘇醫(yī)藥凍干機生產廠

    凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫(yī)*、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到應用。中文名凍干機外文名lyophilizer起源于19世紀20年代***干燥方法無法比擬目錄1基本原理?簡述?詳解2凍干機的結構?干燥箱?媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)?自動控制系統(tǒng)?氣動系統(tǒng)?在位清洗和消毒系統(tǒng)3性能驗證?凍干機抽真空速率測試?凍干機在線清洗CIP覆蓋率?呼吸器性能測試?在線**SIP測試?凍干機板層溫度均勻性測試4凍干機優(yōu)缺點?***?缺點5凍干機應用6凍干機的種類?間歇式凍干設備?連續(xù)式凍干設備7現狀與展望8凍干機的選型?凍干機主機的選擇?凍干室的選擇凍干機基本原理編輯凍干機簡述冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種狀態(tài)既可以相互轉換又可以共存。當水在三相點（溫度為℃，水蒸氣壓為）時，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經過冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達到冷凍干燥的目的。凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性極好、含水分極少。相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。冷凍干燥機操作簡單，維護方便，降低用戶的使用成本。江蘇醫(yī)藥凍干機生產廠

    什么是凍干Freezedrying真空冷凍干燥技術是將含水物料冷凍成固體，在低溫低壓條件下利用水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥的新型干燥手段。由于真空冷凍干燥技術在低溫、低氧環(huán)境下進行，大多數生物反應停滯，且處理過程無液態(tài)水存在，水分以固體狀態(tài)直接升華，使物料原有結構和形狀得到大程度保護，終獲得外觀和內在品質兼?zhèn)涞馁|量干燥制品。由于需要凍干的物質數量和性質上的差異，不大量的設備需要投入使用，這些設備的種類也異常繁多。凍干機凍干機由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將燥的物品先凍結到三相點溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經前處理后，被送入速凍倉凍結，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。在整個凍干機的運作中，SIP流程對凍干機工作所需的潔凈度起著至關重要的作用。這就對凍干機SIP中涉及到的元器件要求具備嚴苛的潔凈和無菌標準。其實不是凍干機，輔助流程中的CIP和SIP被應用于對潔凈度和無菌性有高要求的所有場所。而正是在無菌應用領域下。中試凍干機冷凍干燥機在設計上注重人性化，操作界面友好，方便用戶快速上手。

    媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅動通過換熱媒體傳導給擱板，再到食品。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關來完成。升溫時蒸汽進人加熱罐加熱媒體，用氣動三通調節(jié)閥調節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器，氣動調節(jié)閥、冷卻水電磁閥、循環(huán)泵、管路、電磁閥、溫度傳感器等。自動控制系統(tǒng)具有凍干曲線設定，真空泵測試與控制，媒體溫度、食品溫度捕水器溫度控制，干燥狀態(tài)檢測，除路，在位清洗**，自動保護和報警等功能。氣動系統(tǒng)控制氣動閥門在位清洗和消毒系統(tǒng)用于干箱捕水器的清洗和6229e6cd-a9b2-4088-9537-8c性能驗證凍干機抽真空速率測試(1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。(2)合格標準。真空度達到25Pa以下，所需時間≤40min（參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012，同時結合產品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L。

    凍干機凍干機的結構編輯真空冷凍干燥機由干燥箱、制冷系統(tǒng)真空系統(tǒng)、媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及在位清洗和消毒系統(tǒng)組成。[1]凍干機干燥箱干燥箱是真空密閉低壓容器，材料全部采用不銹鋼，能承受正負壓，符合蒸汽**的要求,密封采用耐高溫、耐低溫的硅橡膠，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料。1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體，底部設置排水口，側面開一觀察窗，箱體上還裝有壓力計、測溫電阻、放氣閥、滲氣閥、安全閥、噴淋進口接頭。2)擱板：食品的降溫與開溫所需的能量都是通過換熱媒體傳導給擱板，再到食品。擱板采用特殊空心夾板，強度高，密封性好。擱板組件通過支架安裝在凍干燥箱內，上層要設置一塊板層作為熱量輻射補償板，確保箱內食品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下國，另外，擱板兩側和后面都設置擋軌，以避免食品盤或食品脫離擱板。3)箱門：采用氣缸自動鎖緊裝置。確保箱體內部壓過程中所需要的真空度。真空泵工作時打開千箱蝶間，真空干燥室內的空氣及水蒸汽經過捕水器捕提水分后進入真空泵，由真空泵排氣口排出系統(tǒng)，在真空泵的排氣口裝有油霧捕集器，以防止排出氣體中的煙霧污染室內環(huán)境。為了防止水蒸氣進入泵內，系統(tǒng)配置了氣鎮(zhèn)閥。通過冷凍干燥技術，物料能夠在低溫下實現快速脫水，避免熱敏性物質的損失。

    樣品凍干機實驗步驟，主要分為樣品預凍，樣品干燥兩大步驟！實驗室凍干機裝置有普通型、壓蓋型、多歧管型、原位型可選，不同裝置，樣品凍干操作也有區(qū)別。實驗室凍干機原位實驗室凍干機下面，以普通型凍干機為例，說下樣品凍干機實驗步驟：一、預凍過程操作注：有低溫冰箱的用戶可以省去該步驟（1）打開制冷機，對設備進行預冷，當冷阱溫度下降至-40℃以下后，就可以對物料進行預凍；（2）將物料放入物料盤（液體直接注入物料盤，固態(tài)或瓶裝物料均勻擺放在物料盤上即可）；（3）將物料盤放入預凍架，探頭放入物料盤與物料充分接觸，以減少樣品溫度與實際溫度的誤差；（4）將預凍架放至冷阱內；（5）蓋上保溫蓋；（6）預凍至物料各部分溫度都下降至該物料共晶點以下后，維持1小時左右預凍可以結束，準備進入干燥階段。二、干燥過程操作（1）將預凍架從冷阱中取出；（2）將預凍好的物料取出放到干燥架上；（3）將干燥架放到冷阱上面，如圖所示；（4）檢查密封圈完好且無雜物的前提下,罩上“有機玻璃筒”；（5）順時針旋緊放水閥；（6）打開真空泵、打開真空計。真空度下降，一般干燥過程中真空度值<20pa即為正常。（7）干燥結束后，先打開“放水。冷凍干燥機以其出色的干燥效果，贏得了眾多行業(yè)的青睞。湖州實驗凍干機哪家好

該設備在運行過程中具有高度的安全性和穩(wěn)定性，確保人員和設備的安全。江蘇醫(yī)藥凍干機生產廠

    驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛(wèi)生部令第79號“*品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30min。江蘇醫(yī)藥凍干機生產廠