醫(yī)藥凍干機供應商

    凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫(yī)*、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到應用。中文名凍干機外文名lyophilizer起源于19世紀20年代***干燥方法無法比擬目錄1基本原理?簡述?詳解2凍干機的結構?干燥箱?媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)?自動控制系統(tǒng)?氣動系統(tǒng)?在位清洗和消毒系統(tǒng)3性能驗證?凍干機抽真空速率測試?凍干機在線清洗CIP覆蓋率?呼吸器性能測試?在線**SIP測試?凍干機板層溫度均勻性測試4凍干機優(yōu)缺點?***?缺點5凍干機應用6凍干機的種類?間歇式凍干設備?連續(xù)式凍干設備7現狀與展望8凍干機的選型?凍干機主機的選擇?凍干室的選擇凍干機基本原理編輯凍干機簡述冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種狀態(tài)既可以相互轉換又可以共存。當水在三相點（溫度為℃，水蒸氣壓為）時，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經過冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達到冷凍干燥的目的。凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性極好、含水分極少。相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。該設備在干燥過程中能夠保持物料的原有形態(tài)和結構，提高產品質量。醫(yī)藥凍干機供應商

    真空冷凍干燥凍干機壓縮空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空氣壓力基本不變的情況下，降低壓縮空氣的溫度可減少壓縮空氣中的水蒸氣含量，而多余的水蒸氣會凝結成液體。冷凍干燥機就是利用這一原理采用制冷技術干燥壓縮空氣的。因此冷干機具有制冷系統(tǒng)。不同材質的膜和同一材質不同孔徑的膜測出的氣泡點壓力都是不同的檢測的方法是使用適當的液體濕潤濾材冷凍干燥機的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統(tǒng)，制冷劑在系統(tǒng)中不斷地循環(huán)流動，發(fā)生狀態(tài)變化并與壓縮空氣和冷卻介質進行熱量交換。制冷壓縮機將蒸發(fā)器內的低壓(低溫)制冷劑吸入壓縮機汽缸內，制冷劑蒸汽經過壓縮，壓力、溫度同時升高;高壓高溫的制冷劑蒸汽被壓至冷凝器，在冷凝器內，溫度較高的制冷劑蒸汽與溫度比較低的冷卻水或空氣進行熱交換，制冷劑的熱量被水或空氣帶走而冷凝下來，制冷劑蒸汽變成了液體。干燥能排除以上的水分由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現象。這部分液體再被輸送至膨脹閥，經過膨脹閥節(jié)流成了低溫低壓的液體并進入蒸發(fā)器。常州醫(yī)藥凍干機生產廠家通過冷凍干燥技術，物料能夠在低溫下實現快速脫水，避免熱敏性物質的損失。

    1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。凍干機呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。(3)合格標準。大流量<ml/min，**后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。凍干機在線**SIP測試(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。

    凍干機凍干機的選型編輯凍干機凍干機主機的選擇根據凍干機的用途選型：1.實驗室型。2.中試型。3生產型。下面我分別介紹各種用途的凍干機。實驗室典型凍干機實驗室型的凍干機。實驗室型凍干機體積小，有臺式和立式。臺式和立式都有普通型，壓蓋型，多歧管型。臺式凍干機的主機的體積比較小，凍干面積也不大，一般是，一般配有4層物料盤。冷阱的溫度一般是-50℃。多數采用透明鐘罩式的亞克力桶，可以觀察到盤裝物料。物料預凍和干燥均需移位，沒有溫度控制功能。嚴格上來講，不算是一個完整的凍干機。受臺式機內部空間限制，這種機器做不到-80℃的預凍。立式凍干機的由于內部空間大，可以做成-80℃的預凍。而且由于內部空間大，散熱好。這樣壓縮機、控制電路等老化的慢。我建議購買立式凍干機。立式的凍干機凍干面積一般在，價格稍貴一些。中試型的凍干機。國內一般中試型凍干機分兩種。一種是采用電加熱為加熱介質的升溫系統(tǒng)。一種是以硅油為加熱介質的系統(tǒng)。外形上看，有方艙和圓倉的，圓倉目前國內以基本淘汰。因為圓倉的不能做硅油加熱，而且凍干面積也做不大。咱們以方艙凍干機為例，討論下電加熱和硅油加熱。電加熱凍干機的擱板制冷是直接來自壓縮機的蒸發(fā)端。通過冷凍干燥技術，物料能夠去除多余水分，提高產品的穩(wěn)定性和純度。

    運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛(wèi)生部令第79號“*品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。冷凍干燥機具有智能控制系統(tǒng)，可實現遠程監(jiān)控和操作，提高生產效率。蘇州凍干機供應廠家

該設備配備了智能故障診斷系統(tǒng)，能夠及時發(fā)現并解決潛在問題，確保生產順利進行。醫(yī)藥凍干機供應商

    通常的時間為2小時左右，當然這只是一個估計經驗值，具體需要根據物料的特性進行計算。預凍速率：速率與物料有很大的關系，緩慢冷凍產生的冰晶較大，干燥速率較快，對于普通的**的凍干很有幫助；而較為快速冷凍產生的冰晶就較小，對應的干燥速率較慢，對于生物制品干燥的效果較好。對于速率的調整需要針對不同的物料進行區(qū)分，如生物細胞就不能過慢的冷凍，會造成其蛋白質的變性，生命體死亡，我們稱這種現象為溶質效應，是需要我們在真空冷凍干燥需要避免的。二升華的條件與速度冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時即可開始升華；比制品溫更低的凝結器對水水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維持升華所必需的條件。氣體分子在兩次連續(xù)碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著壓力降低13.**a以下，平均自由程增大105倍，使升華速度加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。真空泵在凍干機中起著抽除長久氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1g水蒸氣在常壓下為.**a時卻膨脹為10000升。醫(yī)藥凍干機供應商