藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的驗(yàn)證文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

上海蘇盈試驗(yàn)儀器有限公司2024-12-28

驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和相關(guān)記錄。驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟和接受標(biāo)準(zhǔn)等；驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，說明試驗(yàn)箱是否符合要求，并對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題和偏差進(jìn)行分析和說明；相關(guān)記錄應(yīng)包括試驗(yàn)箱的安裝調(diào)試記錄、傳感器校準(zhǔn)記錄、運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄等，以便追溯和查詢。

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