蒸汽滅菌器在制藥行業(yè)的溫度控制的標(biāo)準(zhǔn)是什么

賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-05-17

遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法規(guī)。對(duì)于直接接觸藥品的設(shè)備、管道、容器等，滅菌溫度常設(shè)定為121℃，滅菌時(shí)間根據(jù)具體情況而定，通常不少于15分鐘，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的無(wú)菌狀態(tài)，防止微生物污染藥品。 對(duì)于一些對(duì)熱穩(wěn)定的藥品原料和中間產(chǎn)品，可能采用116℃、40分鐘或121℃、30分鐘等滅菌條件，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性和驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定，旨在保證藥品質(zhì)量和安全性的同時(shí)，不影響產(chǎn)品的化學(xué)性質(zhì)和藥效。

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