成都膜普的血液凈化膜，有沒有通過國家醫(yī)療器械注冊？合規(guī)嗎？

成都膜普生物科技股份有限公司2025-10-29

完全合規(guī)，資質(zhì)齊全。成都膜普的血液凈化膜已取得《醫(yī)療器械注冊證》，符合 YY 0053《血液透析器》國家標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程遵循 GMP 規(guī)范，車間為十萬級潔凈區(qū)，通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；每批次產(chǎn)品均做完整性測試（氣壓測試、染色試驗）、無菌檢測，生產(chǎn)記錄可追溯 3 年以上，完全滿足醫(yī)院合規(guī)采購要求。

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