醫(yī)療設(shè)備噴涂線是否需通過(guò)ISO 13485認(rèn)證？

蘇州閩誠(chéng)錦業(yè)自動(dòng)化科技有限公司2025-07-31

醫(yī)療設(shè)備噴涂線必須通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，因其覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、滅菌等全流程。以植入式器械噴涂為例，若未通過(guò)認(rèn)證，其涂層厚度均勻性（標(biāo)準(zhǔn)±5μm）和附著力（標(biāo)準(zhǔn)≥5B）可能無(wú)法保證，導(dǎo)致產(chǎn)品召回。ISO 13485要求企業(yè)建立清潔度控制程序（如粒子數(shù)≤100級(jí)）、追溯系統(tǒng)（記錄每批次噴涂參數(shù)）及風(fēng)險(xiǎn)管理文件（FMEA分析涂層缺陷風(fēng)險(xiǎn)）。某骨科器械噴涂線因未滿足ISO 13485要求，其產(chǎn)品被FDA禁止進(jìn)口，年損失超300萬(wàn)美元。

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