藥品級(jí)塑料品有哪些規(guī)格等級(jí)？

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司2025-07-11

藥品級(jí)塑料品的規(guī)格等級(jí)主要有以下幾種劃分方式：按藥包材管理分類，可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的材料，如固體、液體藥用塑料瓶；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的材料；Ⅲ類藥包材是指Ⅰ、Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的材料。按性能等級(jí)分類，以口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋為例，其水蒸氣透過(guò)率與氧氣透過(guò)率等性能可分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，以滿足不同藥品的包裝需求。按美國(guó)藥典分類，美國(guó)藥典根據(jù)塑料材料在體內(nèi)的生物安全性，將其分為I級(jí)至VI級(jí)，VI級(jí)，為醫(yī)用級(jí)，具有較好的生物相容性，如PP、HDPE等材質(zhì)可達(dá)到USP VI級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

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