藥包材微生物限度標準有哪些

賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-07-01

藥包材微生物限度標準依據(jù)藥包材類型和用途有所不同，主要依據(jù)《中國藥典》及相關 YBB 系列標準。具體如下： 非無菌藥包材：根據(jù)《中國藥典》2015 年版四部通則規(guī)定，細菌數(shù)不得過 1000CFU/100cm2，霉菌和酵母菌數(shù)不得過 100CFU/100cm2，大腸埃希菌不得檢出。例如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，按照 YBB00122002-2015 標準，細菌數(shù)每瓶不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。 無菌藥包材：通常要求無菌生長，需逐批進行無菌檢查。對于用于無菌藥品的非無菌藥包材，需進行生物負載測定，以保證滅菌過程的有效性，其生物負載可接受水平一般由供需雙方在企業(yè)標準或質量協(xié)議中規(guī)定。

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