在注冊(cè)過(guò)程中遇到技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的情況怎么辦？

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蘇州振浦醫(yī)療器械有限公司2025-07-02

如果一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中遇到技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的情況，企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對(duì)，首先，仔細(xì)閱讀審評(píng)意見(jiàn)，理解審評(píng)機(jī)構(gòu)指出的問(wèn)題和不足之處，分析問(wèn)題的原因和影響程度。然后，組織專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和相關(guān)部門(mén)人員，針對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行深入研究和討論，制定詳細(xì)的整改方案，明確整改措施、責(zé)任人和整改時(shí)間表。整改措施可能包括補(bǔ)充或完善研究資料（如產(chǎn)品性能研究、生物相容性研究、臨床評(píng)價(jià)資料等）、重新檢驗(yàn)或驗(yàn)證產(chǎn)品（如按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證等）、修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等內(nèi)容。在完成整改后，按照規(guī)定的程序和要求，將整改后的資料提交給審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行重新審評(píng)。同時(shí)，加強(qiáng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通和交流，及時(shí)了解審評(píng)進(jìn)度和反饋意見(jiàn)，確保整改工作能夠滿(mǎn)足審評(píng)要求。如果對(duì)審評(píng)意見(jiàn)存在疑問(wèn)或異議，可以按照相關(guān)規(guī)定向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出申訴或申請(qǐng)復(fù)審，但應(yīng)提供充分的證據(jù)和合理解釋以支持企業(yè)的觀點(diǎn)。在整個(gè)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)保持積極主動(dòng)的態(tài)度，認(rèn)真對(duì)待審評(píng)意見(jiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，爭(zhēng)取終通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)。