什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

蘇州振浦醫(yī)療器械有限公司2025-06-05

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是一套規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售、售后服務(wù)等全過程的管理體系。它涵蓋了組織架構(gòu)、人員職責(zé)、工作流程、文件管理、質(zhì)量控制等多個(gè)方面，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性和質(zhì)量要求。對于一次性醫(yī)療器械企業(yè)而言，建立完善的質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，它不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性，還能增強(qiáng)企業(yè)在市場中的競爭力，滿足法規(guī)和監(jiān)管要求，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。

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