一般來說,在藥廠提交IND申請的幾個月之前,就會與FDA溝通并舉行臨床試驗申請前咨詢會議(pre-NDmeeting),并與FDA在藥物開發(fā)過程中持續(xù)交流對話,以得到FDA有關藥物開發(fā)的意見和建議。從...
專業(yè)的動物實驗外包機構(gòu)在科研領域發(fā)揮著舉足輕重的作用,它們能夠提供普遍的實驗支持,從實驗設計到數(shù)據(jù)分析和報告撰寫,為科研人員提供一站式服務。這些機構(gòu)擁有經(jīng)驗豐富的實驗團隊,能夠針對科研項目的具體需求,...
動物實驗外包如何選擇適合自己的公司實驗外包市場,本身就是參差不齊的,而且皮包公司泛濫,不管網(wǎng)站上描述的如何天花亂墜,**大氣上檔次,有場地,有設備,有技術(shù)員的公司還是很少的,不能被眼前的文字描述所迷惑...
設施條件和設備也動物實驗外包選擇過程中重要的考量因素。服務提供商應具備符合國際標準的實驗動物設施和設備,包括良好的動物飼養(yǎng)環(huán)境、適當?shù)臏囟群蜐穸瓤刂?,以及必要的實驗設備和工具。這些設施和設備應確保動物...
藥物安全性評價的重復給藥毒性試驗可以:預測受試物可能引起的臨床不良反應,包括不良反應的性質(zhì)、程度、量效和時效關系、以及可逆性等;判斷受試物重復給藥的毒性靶組織或靶組織;如果可能,確定未觀察到臨床不良反...
藥物安全性評價的重復給藥毒性試驗可以:預測受試物可能引起的臨床不良反應,包括不良反應的性質(zhì)、程度、量效和時效關系、以及可逆性等;判斷受試物重復給藥的毒性靶組織或靶組織;如果可能,確定未觀察到臨床不良反...
特殊安全性試驗包含:過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗;復方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗;致突變試驗;生殖毒性...
藥物安全評價又稱非臨床藥物安全性評價,是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對***藥物的安全性,進行評估,是新藥品進入**終臨床試驗和**終的批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這...
全新序列抗體藥物(改良單抗或新靶點單抗)自2013年**免疫療法位列年度“科學**突破”**后,以PD-1/L1為**的免疫檢查點蛋白已經(jīng)成為抗**抗體開發(fā)的新靶點。在保證藥物安全性評價的前提下,目前...
疫苗新藥臨床前研究中藥物安全性評價的難點在于疫苗本身并不直接發(fā)揮預防或***作用,而是通過誘導免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體或活化T細胞發(fā)揮作用。在疫苗研發(fā)中需要考慮疫苗可能會產(chǎn)生的安全問題。(1)疫苗成分本身作為...
自2010年國際上倡導發(fā)展監(jiān)管科學以來的10年間,對監(jiān)管科學這一新學科的發(fā)展及其研究開發(fā)新的工具、標準和方法來進行藥物安全性評價以及受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能,為指導藥物創(chuàng)新、評估、質(zhì)量、...
2008年新藥創(chuàng)制重大專項啟動以來,緊密圍繞構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標,在我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全等方面獲得重大進展。藥品監(jiān)管科學是近十幾年發(fā)展形成的前沿學科,受到世界科學界和管理界的重視[9,2...