以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的***的已知和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)程度；③該設(shè)備的替代品，以及它們的受益和風(fēng)險(xiǎn)。2、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計(jì)，以確保使用該設(shè)備的個(gè)人是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的已知的***的和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)的程度；③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有，拒絕使用設(shè)備的后果，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險(xiǎn)。3、監(jiān)測(cè)和報(bào)告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當(dāng)條件。FDA計(jì)劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4、對(duì)于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保...

繼羅氏之后，賽默飛世爾在13號(hào)也獲得了FDA的**檢測(cè)試劑盒的EUA資質(zhì)。隨著美國(guó)*******的人數(shù)越來(lái)越多，**各部門(mén)都想方設(shè)法應(yīng)對(duì)，F(xiàn)DA也對(duì)有能力檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)發(fā)出了EUA，以應(yīng)對(duì)**。***小編就來(lái)給大家解釋一下什么是EUA，和企業(yè)方面的一些申請(qǐng)的情況。EUA，EmergencyUseAuthorization，是允許FDA在緊急情況時(shí)實(shí)行的一個(gè)手段，可以讓未經(jīng)正常途徑獲得審批上市的產(chǎn)品在獲得EUA的批準(zhǔn)后，可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。？EUA的批準(zhǔn)是一個(gè)暫時(shí)的通行證，有效期視乎FDA的***通知情況而言。如果在EUA時(shí)間過(guò)去后企業(yè)還需要獲得美國(guó)的上市認(rèn)證，需要遵循常規(guī)途...

**檢測(cè)產(chǎn)品于2020年3月26日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán)，成為中國(guó)至一家獲批企業(yè)！據(jù)悉，該產(chǎn)品于3月18日啟動(dòng)（FDA）的EUA申報(bào)，9天內(nèi)完成認(rèn)證！截至目前，根據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)信息顯示，已有18家國(guó)外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的檢測(cè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)。包括賽默飛世爾TaqPathCOVID-19組合試劑盒、羅氏cobasSARS-CoV-2、雅培RealTimeSARS-CoV-2、賽沛XpertXpressSARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑、QuestSARS-CoV-2rRT-PCR、生物梅里埃的BIOFIRECOVID-19檢測(cè)試劑盒...

深圳呼吸機(jī)美國(guó)EUA認(rèn)證怎么申請(qǐng)辦理出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA。出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算...

歐盟波動(dòng)的配額交易經(jīng)歷2006年5月前，EUA價(jià)格上漲很快，一度曾上漲到30歐元/噸。2007年的價(jià)格開(kāi)始下降，在EU-ETS運(yùn)行的階段臨近結(jié)束的約六個(gè)月時(shí)...各成員國(guó)在界定歐盟碳配額EUA的法律和財(cái)務(wù)性質(zhì)根據(jù)歐盟環(huán)保署的技術(shù)報(bào)告，2008年時(shí)，法國(guó)、德國(guó)等9國(guó)從財(cái)政法規(guī)角度將EUA視為商品；荷蘭等8國(guó)視為（無(wú)形）資產(chǎn)；瑞典視...EUA價(jià)格沖高回落【歐盟碳市場(chǎng)行情】上周（8月18日至8月22日），歐盟碳配額（EUA）價(jià)格沖高回落，在。EUA在**天延續(xù)了之前一周的反彈走...分析影響EUA&CER價(jià)格因素有哪些供求關(guān)系決定碳信用價(jià)格的走勢(shì)。EUA/CER從本質(zhì)上看與一般商品無(wú)異，作...

在不引起不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的條件下，進(jìn)行有限修改。FDA目前認(rèn)為，在以下情況下，修改不會(huì)產(chǎn)生這種不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)：⑴對(duì)于體外循環(huán)裝置，該裝置的適應(yīng)癥改變包括在體外循環(huán)回路中使用該裝置來(lái)***患有急性呼吸衰竭和/或急性心肺衰竭的病人；⑵對(duì)于體外循環(huán)設(shè)備，關(guān)于設(shè)備在體外循環(huán)回路中使用超過(guò)6小時(shí)的適應(yīng)癥改變；⑶對(duì)于體外循環(huán)裝置及ECMO設(shè)備，關(guān)于在體外循環(huán)回路中使用的套管、管道、過(guò)濾器、連接器或其他附件不會(huì)影響整個(gè)回路的血流量的變化。FDA目前認(rèn)為如下所述的修改會(huì)產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)：①改變?cè)O(shè)備的涂層；②其他可能會(huì)對(duì)***裝置的氣體轉(zhuǎn)移/交換特性產(chǎn)生負(fù)面影響的改變。例如：a.用于氣體交換的纖維尺寸變化；b.用...

一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類(lèi)呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，(即簡(jiǎn)稱(chēng)為95，99，100)，所以共有9小類(lèi)濾料。二、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三、澳洲AS171...

歐盟波動(dòng)的配額交易經(jīng)歷2006年5月前，EUA價(jià)格上漲很快，一度曾上漲到30歐元/噸。2007年的價(jià)格開(kāi)始下降，在EU-ETS運(yùn)行的階段臨近結(jié)束的約六個(gè)月時(shí)...各成員國(guó)在界定歐盟碳配額EUA的法律和財(cái)務(wù)性質(zhì)根據(jù)歐盟環(huán)保署的技術(shù)報(bào)告，2008年時(shí)，法國(guó)、德國(guó)等9國(guó)從財(cái)政法規(guī)角度將EUA視為商品；荷蘭等8國(guó)視為（無(wú)形）資產(chǎn)；瑞典視...EUA價(jià)格沖高回落【歐盟碳市場(chǎng)行情】上周（8月18日至8月22日），歐盟碳配額（EUA）價(jià)格沖高回落，在。EUA在**天延續(xù)了之前一周的反彈走...分析影響EUA&CER價(jià)格因素有哪些供求關(guān)系決定碳信用價(jià)格的走勢(shì)。EUA/CER從本質(zhì)上看與一般商品無(wú)異，作...

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。按濾網(wǎng)材質(zhì)的-低過(guò)濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：95等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為95%。99等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為99%。100等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為。組合起來(lái)就為N100,N99,N95,R100,R99,R95,P100,P99,P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過(guò)程中，NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類(lèi)（A,B,C三類(lèi)）和測(cè)試時(shí)間...

企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料,在提交資料的同時(shí)提前支付檢測(cè)費(fèi)用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì)要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開(kāi)始，第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)1、N95證書(shū)只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)。進(jìn)口商或者任何分銷(xiāo)商都不能成為N95證書(shū)的受益人，也就是說(shuō)N95證書(shū)是不會(huì)頒發(fā)給他們的，無(wú)論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請(qǐng)（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商可以自己申請(qǐng)N95，或者委托專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司代為...

授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給荊先生。E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家，通過(guò)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加，其中***3M中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶(hù)需要辦理EUA批準(zhǔn)。EUA申請(qǐng)的范圍是中...

美國(guó)應(yīng)急EUA認(rèn)證包含哪些產(chǎn)品？答：很多，中國(guó)制造的KN95口罩、面罩、空氣凈化系統(tǒng)、電池***系統(tǒng)、醫(yī)療器械等，我們做口罩、面罩的EUA。InVitroDiagnosticProducts，HighComplexityMolecular-BasedLaboratoryDevelopedTests，PersonalProtectiveEquipmentandDecontaminationSystems，VentilatorsandOtherMedicalDevices，Therapeutics體外診斷產(chǎn)品、高復(fù)雜性分子基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試、個(gè)人防護(hù)設(shè)備和凈化系統(tǒng)、呼吸機(jī)和其他醫(yī)療設(shè)備、...

什么是EUA認(rèn)證，EUA認(rèn)證是什么東西，我們是做CCC認(rèn)證│CE認(rèn)證│FCC認(rèn)證SASO認(rèn)證│中東清關(guān)認(rèn)證，N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話(huà)或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類(lèi)：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyand...

供求關(guān)系決定碳信用價(jià)格的走勢(shì)。EUA/CER從本質(zhì)上看與一般商品無(wú)異，作為以減排指標(biāo)為標(biāo)的物而量化的金融產(chǎn)品，在二級(jí)市場(chǎng)交易的價(jià)格主要受供求關(guān)系影響。本+文`內(nèi)/容/來(lái)/自:中-國(guó)-碳-排-放-網(wǎng)，主要有以下四個(gè)影響因素：本`文-內(nèi).容.來(lái).自：中`國(guó)^碳`排*放*交^易^網(wǎng)tanpaifan宏觀經(jīng)濟(jì)影響：當(dāng)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)時(shí)，能源消耗增加，發(fā)電量上升，溫室氣體排放量上升，碳指標(biāo)的購(gòu)買(mǎi)需求增加，價(jià)格上揚(yáng)；當(dāng)經(jīng)濟(jì)走低時(shí)，能源消耗減少，發(fā)電量下降，溫室氣體排放降低，碳指標(biāo)的購(gòu)買(mǎi)需求下降，價(jià)格下行。本+文+內(nèi).容.來(lái).自：中`國(guó)`碳`排*放*交*易^網(wǎng)tanpaifan短期政策影響：由于碳交易是...

為應(yīng)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)存在的呼吸***設(shè)備短缺問(wèn)題，2020年4月6日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國(guó)ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對(duì)這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時(shí)限本政策*在美國(guó)(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長(zhǎng)期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類(lèi)為***體交換。（見(jiàn)Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項(xiàng)法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備，使用時(shí)間少于或等于6小時(shí)。（見(jiàn)Table2）本EUA指南*適用于表1...

1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng),FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.日前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，面通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)(截止到202049)只有8家其中還包括**中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請(qǐng)的條件:任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA中請(qǐng)緊急批準(zhǔn)(EUA)1）：廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOSH**認(rèn)證(...

FDA為了能盡快協(xié)助企業(yè)，建議大家在有測(cè)試計(jì)劃的初期就應(yīng)該和FDA聯(lián)系，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同企業(yè)的狀況和緊急事件的進(jìn)展，來(lái)決定怎樣協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)EUA和提交相關(guān)文件。對(duì)比中國(guó)藥監(jiān)局的快速審批通道，F(xiàn)DA的EUA還是有一定的門(mén)檻，對(duì)于海外的小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能并不是很容易；如果希望產(chǎn)品在**后能繼續(xù)上市銷(xiāo)售的話(huà)，企業(yè)也還是需要通過(guò)常規(guī)途徑申請(qǐng)。不過(guò)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，如果能拿到EUA，不單單是一個(gè)產(chǎn)品EUA，也是FDA對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)能力的認(rèn)同，企業(yè)也可以和FDA建立互助互信的良好關(guān)系，在這段時(shí)間收集到的試劑盒使用數(shù)據(jù)也對(duì)后續(xù)的審批有極大的作用。有能力的企業(yè)，不妨快快來(lái)看一下申請(qǐng)模板，著手準(zhǔn)備EUA申請(qǐng)，讓大...

以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的***的已知和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)程度；③該設(shè)備的替代品，以及它們的受益和風(fēng)險(xiǎn)。2、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計(jì)，以確保使用該設(shè)備的個(gè)人是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的已知的***的和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)的程度；③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有，拒絕使用設(shè)備的后果，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險(xiǎn)。3、監(jiān)測(cè)和報(bào)告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當(dāng)條件。FDA計(jì)劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4、對(duì)于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保...

EUA申請(qǐng)流程：1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料），則產(chǎn)品滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn)或者認(rèn)證即可：歐盟CE認(rèn)證澳大利亞ARTG相關(guān)產(chǎn)品：口罩檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告,醫(yī)用口罩,防護(hù)口罩,熔噴布。申請(qǐng)的條件有哪些：未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）3.滿(mǎn)足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證4.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿(mǎn)足。辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：樣品：...

降低了結(jié)果污染的可能性；同時(shí)干粉狀態(tài)的試劑可以在室溫下長(zhǎng)期保存，無(wú)須特殊儲(chǔ)存條件。應(yīng)用特點(diǎn)快速**的傳播速度超乎想象，在應(yīng)對(duì)時(shí)也需要使用快速的方法來(lái)檢測(cè)，但是傳統(tǒng)PCR技術(shù)4-5小時(shí)的報(bào)告時(shí)間已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足快速檢測(cè)的需求。BIOFIRE?COVID-19測(cè)試只需要300ul的原始鼻咽拭子標(biāo)本就可以進(jìn)行***的檢測(cè)，隨到隨檢；操作簡(jiǎn)單，只需要兩分鐘的手工操作時(shí)間；檢測(cè)快速，從樣本上機(jī)到獲得**終的***檢測(cè)結(jié)果只需要45分鐘左右，可以使得**醫(yī)護(hù)人員在應(yīng)對(duì)**時(shí)更加快速，更加節(jié)省人力。準(zhǔn)確*****的檢測(cè)在前期受到了很多的詬病，關(guān)于敏感度和特異性的問(wèn)題。市面上的檢測(cè)試劑也參差...

為應(yīng)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)存在的呼吸設(shè)備短缺問(wèn)題，2020年4月6日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國(guó)ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對(duì)這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時(shí)限本政策*在美國(guó)(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長(zhǎng)期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類(lèi)為***體交換。（見(jiàn)Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項(xiàng)法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備，使用時(shí)間少于或等于6小時(shí)。（見(jiàn)Table2）本EUA指南*適用于表1和表2...

深圳呼吸機(jī)美國(guó)EUA認(rèn)證怎么申請(qǐng)辦理出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA。出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算...

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。按濾網(wǎng)材質(zhì)的-低過(guò)濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：95等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為95%。99等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為99%。100等級(jí)：表示-低過(guò)濾效率為。組合起來(lái)就為N100,N99,N95,R100,R99,R95,P100,P99,P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過(guò)程中，NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類(lèi)（A,B,C三類(lèi)）和測(cè)試時(shí)間...

根據(jù)FDA的申請(qǐng)模板：模板黃色高光部分都需是需要企業(yè)填寫(xiě)的信息）A.申請(qǐng)的目的：描述測(cè)試名稱(chēng)，樣品類(lèi)型等B.描述能檢測(cè)到的病毒基因C.申請(qǐng)人的基本信息D.產(chǎn)品名稱(chēng)E.合規(guī)信息（這部分表明產(chǎn)品是用于EUA申請(qǐng)，并不是已經(jīng)獲得常規(guī)審批認(rèn)證的產(chǎn)品）F.產(chǎn)品預(yù)期用途這是一個(gè)大的類(lèi)別，重點(diǎn)部分就在于測(cè)試內(nèi)容的描述：o測(cè)試步驟：測(cè)試時(shí)樣品量需要多少，核酸萃取量，是否需要提純，是手動(dòng)還是自動(dòng)等；o描述質(zhì)控品的使用和內(nèi)容；o測(cè)試盒的測(cè)試能力，需要多少時(shí)間能出結(jié)果，廠家***能生產(chǎn)多少的產(chǎn)品；o性能測(cè)試：LoD測(cè)試的內(nèi)容，用到的原料，和LoD的結(jié)果o性能測(cè)試：包容性測(cè)試，描述包容性測(cè)試的過(guò)程，并且要得到...

第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)1、N95證書(shū)只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)。進(jìn)口商或者任何分銷(xiāo)商都不能成為N95證書(shū)的受益人，也就是說(shuō)N95證書(shū)是不會(huì)頒發(fā)給他們的，無(wú)論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請(qǐng)（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商可以自己申請(qǐng)N95，或者委托專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司代為辦理。2、N95認(rèn)證按型號(hào)收費(fèi)，型號(hào)越多費(fèi)用越貴，具體的分類(lèi)由NPPTL評(píng)估決定，也就是說(shuō)如果生產(chǎn)商申請(qǐng)時(shí)提供的是一個(gè)系列型號(hào)，下面還含有數(shù)個(gè)小型號(hào)...

FDA快速發(fā)布了有關(guān)中國(guó)N95口罩不再獲準(zhǔn)在美國(guó)使用的指導(dǎo)。3月25日，F(xiàn)DA更新了非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)（EUA）指南?，F(xiàn)在，該指南將中國(guó)排除在非NIOSH批準(zhǔn)的口罩標(biāo)準(zhǔn)由于COVID-19大流行而被美國(guó)暫時(shí)認(rèn)可為可接受的國(guó)家之外?，F(xiàn)在，所有這些口罩均已脫離FDA的EUA：但是，實(shí)際上，目前口罩EUA認(rèn)證是所趨勢(shì)。中國(guó)制造的KN95，KP100，KN100和KP95口罩。請(qǐng)注意，3M和霍尼韋爾已獲得FDA批準(zhǔn)，可生產(chǎn)用于緊急用途的N95工業(yè)口罩。此外，有關(guān)冠狀病毒援助，救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全（CARES）法案的重要公告。即將發(fā)布《CARES法》的正式摘要，但與此同時(shí)，附件中包...

第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)1、N95證書(shū)只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)。進(jìn)口商或者任何分銷(xiāo)商都不能成為N95證書(shū)的受益人，也就是說(shuō)N95證書(shū)是不會(huì)頒發(fā)給他們的，無(wú)論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請(qǐng)（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商可以自己申請(qǐng)N95，或者委托專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司代為辦理。2、N95認(rèn)證按型號(hào)收費(fèi)，型號(hào)越多費(fèi)用越貴，具體的分類(lèi)由NPPTL評(píng)估決定，也就是說(shuō)如果生產(chǎn)商申請(qǐng)時(shí)提供的是一個(gè)系列型號(hào)，下面還含有數(shù)個(gè)小型號(hào)...

FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說(shuō)明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿(mǎn)足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證；2/除中國(guó)之外，有其他國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并且可以被FDA驗(yàn)證，3/提供由受認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，并且可以被FDA驗(yàn)證。本次發(fā)布的通告則對(duì)該情況作出了明確的要求，即符合中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國(guó)銷(xiāo)售。這一補(bǔ)充也是FDA統(tǒng)一與美國(guó)疾控中心（CDC）的政策。在FDA...

KN95口罩EUA認(rèn)證怎么辦理？1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）3.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料5.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改KN95口罩EUA認(rèn)證所需資料1，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2，廠家的英文名字和地址需要跟商務(wù)部備案上面的一致；3，產(chǎn)品的型號(hào)，標(biāo)簽（英文）；4。有CNAS蓋章的GB2626報(bào)告或者EN149報(bào)告；5，**期間預(yù)計(jì)的出貨數(shù)量。在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國(guó)食品和***管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國(guó)進(jìn)口KN95口罩。另?yè)?jù)美國(guó)《國(guó)會(huì)山報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)已將K...

FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說(shuō)明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿(mǎn)足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證；2/除中國(guó)之外，有其他國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并且可以被FDA驗(yàn)證，3/提供由受認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，并且可以被FDA驗(yàn)證。本次發(fā)布的通告則對(duì)該情況作出了明確的要求，即符合中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國(guó)銷(xiāo)售。這一補(bǔ)充也是FDA統(tǒng)一與美國(guó)疾控中心（CDC）的政策。在FDA...