大型注射水設(shè)備維修方案

    異常情況處理程序：注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：①重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會出現(xiàn)個別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。a.在不合格的使用點(diǎn)再取樣一次；b.重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)；c.重測這個指標(biāo)必須合格。如不合格,需檢查原因,可發(fā)不合格報(bào)告書，并通知有關(guān)部門處理，經(jīng)處理合格后,此系統(tǒng)方可投入運(yùn)行。②必要時(shí)，在不合格的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，確定不合格原因。③若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 醫(yī)療注射水制造設(shè)備的使用注意事項(xiàng)。大型注射水設(shè)備維修方案

    注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌設(shè)施，確保清洗、消毒質(zhì)量達(dá)到要求。生物制藥中的注射水系統(tǒng)設(shè)計(jì)注射水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要是制備系統(tǒng)、儲存、水泵確定、分配管路、滅菌、使用點(diǎn)這六個方面。注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)蒸餾法：蒸餾方法以相變?yōu)榛A(chǔ)，這樣制備的注射用水水質(zhì)穩(wěn)定，同時(shí)蒸餾過程也是一個消毒滅菌的過程，因此蒸餾方法是世界各國制備注射用水的方法。反滲透法：《美國藥典》從第19版開始，已經(jīng)將反滲透法列為法定的注射用水生產(chǎn)方法之一。反滲透法的不足之處在于：由于反滲透裝置在常溫下運(yùn)行，不具備可靠的抗微生物污染的能力，水質(zhì)的穩(wěn)定性不如蒸餾法。在《中國藥典》中，明確規(guī)定：“注射用水的制備應(yīng)以純化水為水源，并應(yīng)采用蒸餾方法進(jìn)行制備”。因此，在國內(nèi)通常采用蒸餾法進(jìn)行注射用水的制備。無錫注射水設(shè)備哪家好注射水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及注意事項(xiàng)有哪些？

    注射水設(shè)備滅菌設(shè)計(jì)純蒸汽壓力滅菌是目前較為常用的注射用水系統(tǒng)滅菌方法，需要將壓力控制在，該系統(tǒng)在對注射用水滅菌的時(shí)間需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，一般不可小?h。此外，過熱式注射用水滅菌方式在實(shí)際的使用過程中，需要控制其溫度為121℃，在達(dá)到規(guī)定的溫度時(shí)，通過系統(tǒng)中的循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行水質(zhì)的殺菌消毒，與純蒸汽壓力滅菌方法相同的是滅菌時(shí)間不可小于1h。使用點(diǎn)設(shè)計(jì)用戶需求是基本的設(shè)計(jì)依據(jù)，特別是每個使用點(diǎn)在各個時(shí)段的水量、水溫和水壓需求，這是整個水系統(tǒng)各組件計(jì)算和選型的依據(jù)。例如，工藝儲罐配液和CIP清洗對水量、水溫、水壓需求不同，并且兩種操作所處時(shí)段也不相同，合理地分配環(huán)路中的使用點(diǎn)可以給企業(yè)降低大量運(yùn)行成本。因此，使用點(diǎn)的分配應(yīng)該同使用部門討論并確認(rèn)，并由此形成工藝流程圖。

    注射用水的工作流程：首先一步，水質(zhì)處理。注射用水設(shè)備的出水水質(zhì)需要高純度的水，因此水質(zhì)處理是非常重要的一步。注射用水設(shè)備采用的是離子交換和反滲透技術(shù)進(jìn)行水質(zhì)處理。首先，水經(jīng)過一級過濾器去除雜質(zhì)，再進(jìn)入第二級反滲透膜進(jìn)行深度過濾，去除水中的有機(jī)物和無機(jī)鹽。然后，再經(jīng)過一次離子交換的處理，去除水中的微量元素和重金屬離子，得到高純度的注射用水。第二步，加熱增壓。注射用水需要高溫高壓，因此注射用水設(shè)備內(nèi)部的加熱系統(tǒng)和增壓系統(tǒng)非常重要。當(dāng)高純度水通過水質(zhì)處理后，經(jīng)過增壓泵就會進(jìn)入熱交換器中進(jìn)行加熱。熱交換器的工作原理是：通過加熱水循環(huán)器中的熱水，加熱高純度水，使其溫度升高到所需要的注射溫度。注射用水設(shè)備中的增壓系統(tǒng)通過添加氣體或液體對水進(jìn)行增壓，將水壓升高到所需要的注射壓力，保證水的流速和強(qiáng)制性注射。第三步，輸送過濾。高純度的注射用水在經(jīng)過加熱和增壓后，通過輸送管道輸送到目的地。在輸送的過程中，注射用水設(shè)備中的過濾系統(tǒng)會對水進(jìn)行過濾，以保證水的純度和無菌性。過濾系統(tǒng)采用的是高效過濾器，能夠去除水中的所有細(xì)菌和微生物。注射用水設(shè)備是目前醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中必不可少的一種設(shè)備，它的工作原理是非常復(fù)雜的。 碩科注射水設(shè)備在保證醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，也提升了工作效率。

    碩科針對注射水設(shè)備的**問題（水質(zhì)不達(dá)標(biāo)、微生物污染、管道紅銹、系統(tǒng)故障、合規(guī)驗(yàn)證缺失）提供從設(shè)計(jì)優(yōu)化、現(xiàn)場整改到驗(yàn)證交付的全流程解決方案，嚴(yán)格適配中國藥典與GMP要求。以下是具體拆解：一、**問題與解決方案1.水質(zhì)關(guān)鍵指標(biāo)超標(biāo)（內(nèi)***、電導(dǎo)率、TOC）問題原因碩科解決方案執(zhí)行要點(diǎn)內(nèi)***超標(biāo)（＞）蒸餾塔鈍化膜破損、料水液滴夾帶、系統(tǒng)死水區(qū)滋生生物膜8%硝酸循環(huán)鈍化+純蒸汽滅菌（121℃/30min）；優(yōu)化氣液分離裝置，降低冷卻水溫度至20℃以下鈍化后檢測膜完整性；每周1次純蒸汽滅菌，每季度1次化學(xué)鈍化電導(dǎo)率異常RO膜污染/破損、溫度補(bǔ)償失效、傳感器漂移RO膜化學(xué)清洗（檸檬酸/EDTA）或更換；校準(zhǔn)電導(dǎo)率儀（1413μS/cm標(biāo)準(zhǔn)液）；增加溫度補(bǔ)償模塊清洗后RO脫鹽率≥98%；傳感器定期校驗(yàn)（半年1次）TOC超標(biāo)預(yù)處理失效、系統(tǒng)微生物污染、管道殘留有機(jī)物更換活性炭/超濾濾芯；巴氏消毒（80℃/1h循環(huán)）；管道化學(xué)清洗（NaOH+雙氧水）TOC＜；消毒后檢測生物膜去除效果2.微生物污染與管道紅銹微生物滋生：消毒不徹底、低流速死水區(qū)、密封不嚴(yán)。解決方案：采用“巴氏+純蒸汽”雙重消毒，優(yōu)化管道設(shè)計(jì)（避免盲管/低流速段），更換衛(wèi)生級密封圈（316L材質(zhì)）。 碩科注射水設(shè)備以其優(yōu)越的性能和可靠性，贏得了廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)的信任和好評。連云港注射水設(shè)備故障原因分析

蘇州碩科GMP注射水設(shè)備具有高效節(jié)能的特點(diǎn)。大型注射水設(shè)備維修方案

    注射水設(shè)備系統(tǒng)的工藝原理：1水質(zhì)要求。注射水設(shè)備系統(tǒng)的水質(zhì)要求非常嚴(yán)格，一般采用純水或超純水。它的電導(dǎo)率要控制在5-10μS/cm范圍內(nèi)，水中微生物和有害物質(zhì)的含量也需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，由于注射水需要與藥物直接接觸，因此要求水中不能含有任何有毒或有害物質(zhì)。2物料質(zhì)量。注射水設(shè)備系統(tǒng)的物料質(zhì)量也需要嚴(yán)格控制。設(shè)備及管道材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并且不能與水中的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。在生產(chǎn)過程中，要保證每一批次的物料質(zhì)量穩(wěn)定，并且進(jìn)行嚴(yán)格的檢測和記錄。3工藝流程。注射水設(shè)備系統(tǒng)的工藝流程包括制備、存儲、輸送和監(jiān)控四個環(huán)節(jié)。在制備環(huán)節(jié)，首先需要對水進(jìn)行凈化，然后將凈化后的水儲存在注射水儲罐中。在輸送環(huán)節(jié)中，需要將儲罐中的水經(jīng)過過濾和消毒后，輸送到注射水點(diǎn)進(jìn)行使用。在監(jiān)控環(huán)節(jié)中，需要對注射水的電導(dǎo)率、微生物和有害物質(zhì)含量進(jìn)行周期性監(jiān)測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4系統(tǒng)控制。注射水設(shè)備系統(tǒng)的系統(tǒng)控制分為手動和自動兩種方式。在手動控制方式下，需要人工對設(shè)備進(jìn)行操作，并且在每個環(huán)節(jié)都進(jìn)行檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。在自動控制方式下，系統(tǒng)會根據(jù)預(yù)設(shè)的程序自動進(jìn)行操作，減少了人類干預(yù)的可能性，提高了生產(chǎn)效率。 大型注射水設(shè)備維修方案