珠海通用口罩認證企業(yè)

歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

  醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。 不要購買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩。珠海通用口罩認證企業(yè)

個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

  醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

  產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 肇慶專業(yè)口罩認證報價辨別LA標志和QS認證，非國產(chǎn)口罩，只要是正規(guī)進來的，一定要有LA認證。

歐盟CE認證介紹：

CE認證是歐盟強制認證，“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，是歐盟的強制產(chǎn)品認證。CE**歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

口罩作為醫(yī)用或民用的個人防護用品在歐盟有**的認證標準和實施要求。依據(jù)歐盟法規(guī)要求，進入歐盟的口罩及防護用品必須取得歐盟CE認證才可以在市場銷售。因此需要出口到歐盟的產(chǎn)品應該在取得CE認證后再進行報關出貨，以免出現(xiàn)違規(guī)導致的貨物扣押和罰款壓力。

    韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。 醫(yī)用外科口罩共有三層過濾，在購買之前可以確認一下在包裝上是否有YY0469－2011的字樣。

字母**不同國家標準?？谡值腘系列是美國標準，KN系列是中國標準，F(xiàn)FP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。后面的數(shù)字指的防護能力，越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護等級高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中，2基本對應著95，3則過濾有效率更高，達99%。數(shù)字結(jié)尾帶個V的，表示有呼吸閥。

如果對過濾能力進行排序的話，我們可以這樣簡單理解為：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。 口罩認證檢測，打開手機或者是電腦瀏覽器，搜索打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行查詢。珠海通用口罩認證企業(yè)

口罩。該級別口罩一般不要求對血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。珠海通用口罩認證企業(yè)

    隨著****全球蔓延日趨嚴峻，醫(yī)用防護產(chǎn)品缺口與日俱增。國內(nèi)廠家想要將口罩等醫(yī)用防護產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得歐盟CE認證，2019年起歐盟新法規(guī)EU2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE證書。常見的防護產(chǎn)品的標準有以下幾種：個人防護口罩的歐洲標準是EN149，標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。認證流程:技術文件寄送樣品至我司檢驗測試遞交認證機構(gòu)下發(fā)證書大彥環(huán)標認證目前可提供口罩、防護服和隔離眼罩等產(chǎn)品的CE認證服務，歡迎新老客戶前來咨詢。珠海通用口罩認證企業(yè)

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