深圳服務(wù)好口罩認(rèn)證行價

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求：

  個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：

  醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 口罩出口可以找相關(guān)的機構(gòu)或者公司代為辦理認(rèn)證。深圳服務(wù)好口罩認(rèn)證行價

 韓國

  必要資料提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

  個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址：。 珠海醫(yī)用口罩認(rèn)證公司澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。

至于美國FDA認(rèn)證，該人員告訴記者，出口醫(yī)用口罩認(rèn)證的企業(yè)需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準(zhǔn)。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料，在文件審核和產(chǎn)品測試都通過以后，NIOSH會核發(fā)認(rèn)證。一方面，相關(guān)流程時間更長。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認(rèn)證服務(wù)報價在8萬~10萬元，甚至更高。

    澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求澳新醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Koreanfilter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(RegulationsontheAval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。 面罩FDA認(rèn)證需要注意點，可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

    醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細菌數(shù)目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數(shù)目和沒有樣品時的細菌數(shù)目進行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 要購買有包裝、且包裝上有“LA勞動防護標(biāo)識或同時具有LA和QS兩種標(biāo)志的口罩。珠海醫(yī)用口罩認(rèn)證公司

N95并不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。深圳服務(wù)好口罩認(rèn)證行價

防護口罩是防止呼吸道傳染的有效防護用品之一，對于**控制與防護的作用舉足輕重。防護口罩的各項要求，對保障民眾的健康安全至關(guān)重要。對于防護口罩這種維系民生的物資，一旦出現(xiàn)問題，就可能引起**關(guān)注，對形象造成不可挽回的損失。因此，對防護口罩進行檢測是必不可缺的一道關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

二、防護口罩常用類型

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

目前醫(yī)用口罩中的強制性，符合該要求的口罩可適用于工作下，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、、物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求，也能非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%，推薦、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉(zhuǎn)移時佩戴。 深圳服務(wù)好口罩認(rèn)證行價

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