如何建立樂診培養(yǎng)基的原材料風(fēng)險評估體系？

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南京樂診生物技術(shù)有限公司2026-01-13

建立樂診培養(yǎng)基原材料風(fēng)險評估體系需要科學(xué)的方法論。風(fēng)險識別階段，對每種原材料進(jìn)行的危害分析，包括微生物污染風(fēng)險、化學(xué)污染風(fēng)險、物理污染風(fēng)險和供應(yīng)中斷風(fēng)險。危害評估采用FMEA方法，從嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、可檢測性三個維度評分，計(jì)算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)。供應(yīng)商評估建立詳細(xì)的評分卡，涵蓋質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、供貨記錄、財務(wù)狀況等12個指標(biāo)。原材料分類根據(jù)風(fēng)險等級實(shí)施分級管理，高風(fēng)險原材料每月評估，中風(fēng)險每季度，低風(fēng)險每半年。檢測策略制定差異化檢驗(yàn)計(jì)劃，高風(fēng)險原料每批全檢，中風(fēng)險抽檢，低風(fēng)險憑供應(yīng)商報告放行。儲存管理根據(jù)原材料特性設(shè)定專門的儲存條件，溫濕度敏感原料實(shí)施24小時監(jiān)控。使用控制建立先進(jìn)先出原則，確保原材料在有效期內(nèi)使用。應(yīng)急儲備對關(guān)鍵原材料建立安全庫存。定期審計(jì)每年對高風(fēng)險原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。趨勢分析每月分析原材料質(zhì)量數(shù)據(jù)變化趨勢。改進(jìn)機(jī)制根據(jù)評估結(jié)果推動供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)。文件管理建立完整的風(fēng)險評估檔案。該體系確保原材料風(fēng)險得到有效控制。