歐潔斯牙刷植毛的生物相容性檢測(cè)包含哪些項(xiàng)目？執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

深圳市歐潔斯日用品有限責(zé)任公司2025-11-12

歐潔斯牙刷植毛生物相容性檢測(cè)依據(jù) ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)開(kāi)展細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)和口腔黏膜刺激試驗(yàn)三項(xiàng)項(xiàng)目。細(xì)胞毒性試驗(yàn)采用 L929 細(xì)胞培養(yǎng)法，將植毛提取物與細(xì)胞共培養(yǎng) 24 小時(shí)，要求細(xì)胞存活率≥80%；皮膚刺激試驗(yàn)選取新西蘭兔，將植毛樣本貼敷于背部皮膚，持續(xù) 24 小時(shí)，觀察皮膚是否出現(xiàn)、瘙癢等刺激反應(yīng)，要求無(wú)明顯刺激；口腔黏膜刺激試驗(yàn)同樣采用動(dòng)物模型，將植毛樣本接觸口腔黏膜 48 小時(shí)，要求無(wú)黏膜充血、潰瘍等現(xiàn)象。生物相容性檢測(cè)是保障產(chǎn)品安全的環(huán)節(jié)，確保植毛與人體口腔組織接觸時(shí)無(wú)毒性、無(wú)刺激性，杜絕過(guò)敏、炎癥等不良反應(yīng)，為用戶的口腔健康提供保障。

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