核酸藥物IND申報需要準(zhǔn)備哪些LNP相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)？

邁安納（上海）儀器科技有限公司2025-12-11

IND申報中LNP產(chǎn)品需要提供完整的質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)包，其指標(biāo)包括:粒徑分布及PDI值、包封率、Zeta電位、脂質(zhì)成分定量分析、核酸完整性、無菌及熱原檢測等。這些數(shù)據(jù)必須來自經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法和符合GMP要求的生產(chǎn)工藝。 邁安納INano?系列設(shè)備生產(chǎn)的LNP產(chǎn)品能夠穩(wěn)定達(dá)到PDI≤0.1和包封率>90%的高標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備本身符合21CFRPart11電子記錄要求，所有批次數(shù)據(jù)可追溯可審計。我們已協(xié)助多個客戶成功獲得中國NMPA和美國FDA的臨床批件，積累了豐富的申報經(jīng)驗(yàn)。設(shè)備配套的電子批記錄系統(tǒng)可自動生成符合法規(guī)要求的生產(chǎn)文檔。如需IND申報階段的法規(guī)咨詢服務(wù)，請訪問官網(wǎng)聯(lián)系我們的專業(yè)團(tuán)隊。

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