如何建立LNP制備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）？

邁安納（上海）儀器科技有限公司2025-12-11

建立完善的SOP是確保LNP制備可重復(fù)性和滿足GMP要求的基礎(chǔ)。一個(gè)完整的SOP應(yīng)包括：設(shè)備準(zhǔn)備與校驗(yàn)（溫度、流速、壓力傳感器校準(zhǔn)）；原料準(zhǔn)備（脂質(zhì)溶液和核酸溶液的配制、過濾除菌、濃度確認(rèn)）；制備參數(shù)設(shè)定（總流速、流速比、溫度、收集體積）；制備過程監(jiān)控（實(shí)時(shí)壓力、溫度記錄）；產(chǎn)品收集與處理（稀釋、純化步驟）；質(zhì)量檢測（粒徑、PDI、包封率、濃度測定）；設(shè)備清潔與維護(hù)；偏差處理與記錄。SOP應(yīng)基于充分的工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)，明確關(guān)鍵參數(shù)的可接受范圍。邁安納為客戶提供模板化的SOP文件和個(gè)性化培訓(xùn)服務(wù)，確保操作人員能夠嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)流程。我們的設(shè)備已幫助450+全球客戶建立規(guī)范的LNP制備體系，獲得近40份臨床批件，充分證明了SOP體系的有效性。

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