蘇州振浦醫(yī)療器械有限公司隸屬于振浦醫(yī)療集團,坐落于江蘇省蘇州市吳 江同里屯村開發(fā)區(qū),是一家為醫(yī)療器械行業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期一站式 ODM 生產(chǎn)制造服務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。公司旗下“德湃”品牌從產(chǎn)品原始設(shè) 計、產(chǎn)品注冊協(xié)作、模具生產(chǎn)制造、塑膠制品加工、有源設(shè)備加工、成品委托生 產(chǎn)、環(huán)氧乙烷滅菌、滅菌驗證等涵蓋產(chǎn)品全生命周期生產(chǎn)流程。 在產(chǎn)品全生命周期可自主生產(chǎn)的綜合優(yōu)勢下,目前服務(wù)于國內(nèi)上市醫(yī)療器械 企業(yè)30余家,輔助注冊80多個醫(yī)療器械產(chǎn)品,轉(zhuǎn)化200多個醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生 產(chǎn),致力于為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、量化生產(chǎn)降本增效,為中國醫(yī)療器械制造發(fā)展 助力、賦能"
真正有效的風(fēng)險防控,不能只依賴制度和工具,更要成為全員共識。在成熟的醫(yī)療產(chǎn)品體系中,操作員有權(quán)叫停可疑工序,質(zhì)量人員可直接向管理層匯報重大偏差,研發(fā)團隊定期復(fù)盤歷史不良事件。這種“...
醫(yī)療成品能否順利進入市場,很大程度上取決于對法規(guī)的準(zhǔn)確把握。不同國家、不同產(chǎn)品類別的監(jiān)管邏輯差異明顯,稍有偏差就可能導(dǎo)致路徑錯誤或資料返工。專業(yè)申報團隊的關(guān)鍵能力之一,就是能從龐雜...