現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)管理體系越來(lái)越依賴數(shù)據(jù)說(shuō)話。通過(guò)整合設(shè)計(jì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、過(guò)程監(jiān)控記錄、滅菌參數(shù)日志、售后反饋信息等多源數(shù)據(jù)，企業(yè)可建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)畫(huà)像。例如，某型號(hào)導(dǎo)管在高溫高濕地區(qū)投訴率略高，結(jié)合...

質(zhì)量管理體系不是應(yīng)付檢查的擺設(shè)，而是支撐產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的關(guān)鍵骨架。當(dāng)體系建設(shè)與注冊(cè)申報(bào)割裂進(jìn)行時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)文件不一致、流程脫節(jié)甚至數(shù)據(jù)無(wú)法追溯的問(wèn)題。理想的做法是將ISO13485...