新疆QC隔離器

泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測與環(huán)境控制領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案近30年。自2001年成功研制國內(nèi)首臺無菌隔離器并交付中國食品藥品檢定研究院使用以來，已累計(jì)向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶提供近2000套隔離器設(shè)備。公司與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域伙伴保持深度合作，積極布局高活性原料藥（API）生產(chǎn)、ATMP藥物研發(fā)制備及藥品質(zhì)量控制等前沿領(lǐng)域，持續(xù)探索數(shù)智化實(shí)驗(yàn)室解決方案，致力于構(gòu)建具有泰林特色的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，以匠心品質(zhì)、精誠服務(wù)與創(chuàng)新精神推動行業(yè)發(fā)展。泰林生物負(fù)壓隔離器操作簡便，工藝成熟度高。新疆QC隔離器

毒性藥品防護(hù)——泰林生物隔離器的安全盾牌。泰林生物的隔離器針對毒性藥品（API）的稱量、投料、干燥等環(huán)節(jié)，推出稱量取樣隔離器（緩沖艙+連續(xù)套袋傳遞）、投料/混合隔離器（拆包-稱量-溶解全密閉）、真空干燥隔離器（對接干燥箱+套袋分包）及BIBO袋夾工具，構(gòu)建全流程防護(hù)閉環(huán)。隔離器通過正壓/負(fù)壓模式切換（負(fù)壓系列OEB5級防護(hù)，OEL＜1μg/m3）、緊急模式系統(tǒng)（手套破損時維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s），防止高活性物質(zhì)外泄；HEPA過濾與無死角設(shè)計(jì)避免交叉污染，是毒性藥品生產(chǎn)中“人員安全+環(huán)境安全”的雙重保障。內(nèi)蒙古隔離器服務(wù)泰林生物隔離器符合細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的國家相關(guān)檢查指導(dǎo)要求。

泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)，操作交互便捷，數(shù)據(jù)存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng)，依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)，采用WIN CC控制系統(tǒng)，具有簡便、易用的人機(jī)交互界面，操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級權(quán)限管理機(jī)制，具備電子簽名和審計(jì)追蹤功能，以及數(shù)據(jù)備份與還原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）與數(shù)據(jù)完整性（DI）要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點(diǎn)溫度、載氣流量，幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài)，為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐，進(jìn)一步強(qiáng)化隔離器的智能化控制水平。

配套服務(wù)——泰林生物隔離器的全周期賦能。泰林不僅提供隔離器設(shè)備，更配套VHPS滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)（生物指示劑D值研究、溫濕度分布驗(yàn)證等），搭載自主研發(fā)的過氧化氫VHPS生物指示劑抗力儀（模擬滅菌環(huán)境測試D值），為客戶提供“設(shè)備+工藝+驗(yàn)證”的全周期支持。例如，每臺隔離器交付時均提供滅菌參數(shù)方案與效果驗(yàn)證報告，確?？蛻艨焖偻懂a(chǎn)；針對細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域，泰林提供Mock-up定制與現(xiàn)場組裝培訓(xùn)，真正實(shí)現(xiàn)“交鑰匙工程”，是泰林隔離器區(qū)別于競品的“服務(wù)優(yōu)勢”。隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔(dān)著重要職能，泰林生物專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用。

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。隔離器需嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)與指導(dǎo)原則，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠，泰林生物隔離器團(tuán)隊(duì)經(jīng)營豐富。內(nèi)蒙古隔離器服務(wù)

泰林生物隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。新疆QC隔離器

泰林生物隔離器節(jié)能降耗，可以減少運(yùn)行成本。泰林全新設(shè)計(jì)優(yōu)化的空氣處理單元，能夠有效降低房間新風(fēng)量需求和房間空調(diào)系統(tǒng)要求，降低運(yùn)行能耗，減少運(yùn)行成本，為用戶提供經(jīng)濟(jì)高效的無菌控制解決方案。對于新風(fēng)量不滿足隔離器使用要求的房間，泰林提供內(nèi)循環(huán)催化分解模塊的選配服務(wù)。該模塊可以在隔離器內(nèi)部對過氧化氫進(jìn)行循環(huán)分解，實(shí)現(xiàn)空氣在背景房間內(nèi)的循環(huán)取風(fēng)與排放，無需連接外排管路，既避免了因外排系統(tǒng)建設(shè)帶來的額外成本，又減少了因新風(fēng)補(bǔ)充不足導(dǎo)致的設(shè)備運(yùn)行限制，進(jìn)一步提升了隔離器在復(fù)雜環(huán)境中的適配性與經(jīng)濟(jì)性。新疆QC隔離器

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國內(nèi)技術(shù)空白，主導(dǎo)或參與制定了0多個國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！