藥品分裝隔離器驗(yàn)證方案

泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測(cè)與環(huán)境控制領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案近30年。自2001年成功研制國內(nèi)首臺(tái)無菌隔離器并交付中國食品藥品檢定研究院使用以來，已累計(jì)向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶提供近2000套隔離器設(shè)備。公司與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域伙伴保持深度合作，積極布局高活性原料藥（API）生產(chǎn)、ATMP藥物研發(fā)制備及藥品質(zhì)量控制等前沿領(lǐng)域，持續(xù)探索數(shù)智化實(shí)驗(yàn)室解決方案，致力于構(gòu)建具有泰林特色的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，以匠心品質(zhì)、精誠服務(wù)與創(chuàng)新精神推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。無菌隔離器是一種維持無菌條件的設(shè)備，可以防止交叉污染和確保產(chǎn)品的純凈***品分裝隔離器驗(yàn)證方案

模塊化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構(gòu)為重要設(shè)計(jì)理念，各功能模塊（操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng)）單獨(dú)開發(fā)，支持快速拆裝與運(yùn)輸：拆分后模塊體積小、重量均衡，降低物流損耗；現(xiàn)場(chǎng)組裝只需1-2人，較傳統(tǒng)設(shè)備縮短60%部署周期。更關(guān)鍵的是，模塊化設(shè)計(jì)支持功能擴(kuò)展——可根據(jù)客戶需求集成快速滅菌傳遞艙、集菌儀、BIBO高效過濾器等模塊，例如毒性藥品防護(hù)場(chǎng)景增配連續(xù)套袋系統(tǒng)，細(xì)胞治療場(chǎng)景集成細(xì)胞分離模塊，真正實(shí)現(xiàn)“按需定制、靈活適配”，是泰林生物應(yīng)對(duì)多樣化需求的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。江蘇硬艙體隔離器泰林隔離器有助于實(shí)驗(yàn)的成功進(jìn)行，在研究中，維持細(xì)胞培養(yǎng)、微生物學(xué)和基因編輯實(shí)驗(yàn)的無菌條件。

    為什么選擇泰林的國產(chǎn)隔離器？因?yàn)檫M(jìn)口的隔離器有這些劣勢(shì)：（1）高成本。進(jìn)口無菌隔離器的購買、安裝和維護(hù)成本都相對(duì)較高（截至2024年約500萬元/臺(tái)），這可能對(duì)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究實(shí)驗(yàn)室的可行性構(gòu)成挑戰(zhàn)。（2）技術(shù)復(fù)雜性。無菌隔離器的操作方法需要經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，而進(jìn)口產(chǎn)品的培訓(xùn)服務(wù)并不便捷。一旦操作失誤，可能會(huì)導(dǎo)致交叉污染，對(duì)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過程來說，都是一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。（3）限制性條件高。無菌隔離器對(duì)密封性和隔離性要求非常高，換言之儀器的精密性要求高，而進(jìn)口產(chǎn)品物流運(yùn)輸距離長，相較于國產(chǎn)隔離器更有可能面臨磨損的風(fēng)險(xiǎn)。

節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢(shì)。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì)，降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷，減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗；針對(duì)新風(fēng)不足場(chǎng)景，可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊，將過氧化氫分解為水氧，實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放（無需外排管路），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。同時(shí)，只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行（傳統(tǒng)需B級(jí)），降低50%潔凈室建設(shè)投資；VHPS自動(dòng)去污耗時(shí)只需2小時(shí)（傳統(tǒng)甲醛熏蒸2天），減少人工成本與設(shè)備閑置時(shí)間。節(jié)能降耗是泰林為客戶創(chuàng)造的直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值。節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢(shì)。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì)，降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷，減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗；針對(duì)新風(fēng)不足場(chǎng)景，可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊，將過氧化氫分解為水氧，實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放（無需外排管路），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。同時(shí)，只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行（傳統(tǒng)需B級(jí)），降低50%潔凈室建設(shè)投資；VHPS自動(dòng)去污耗時(shí)只需2小時(shí)（傳統(tǒng)甲醛熏蒸2天），減少人工成本與設(shè)備閑置時(shí)間。節(jié)能降耗是泰林為客戶創(chuàng)造的直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值。無菌檢驗(yàn)隔離器供應(yīng)商泰林生物，深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域，是國內(nèi)隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。

泰林隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。相較于傳統(tǒng)生物安全柜和潔凈室對(duì)環(huán)境的B級(jí)要求，泰林隔離器只需D級(jí)潔凈房間即可滿足運(yùn)行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設(shè)的投資成本，和空調(diào)系統(tǒng)長期維護(hù)的能耗與費(fèi)用，用戶實(shí)際只需承擔(dān)設(shè)備基礎(chǔ)運(yùn)行費(fèi)用。同時(shí)，泰林隔離器的耗材使用成本亦大幅低于傳統(tǒng)方案，綜合經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)突出。在生物去污環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)甲醛熏蒸方式不但需要人工反復(fù)擦拭消毒，且單次去污周期長達(dá)2天，耗時(shí)耗力且存在化學(xué)殘留風(fēng)險(xiǎn)，而泰林隔離器的過氧化氫（VHPS）自動(dòng)去污方式，無需人工干預(yù)，只需2小時(shí)即可完成全流程生物去污，既避免了人工操作的誤差與勞動(dòng)強(qiáng)度，又大幅提升了設(shè)備使用周轉(zhuǎn)率，為高頻率無菌操作場(chǎng)景提供了“高效、安全、低耗”的技術(shù)支撐。無菌灌裝隔離器供應(yīng)商泰林生物，深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域，是國內(nèi)隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。藥品分裝隔離器驗(yàn)證方案

雪貂隔離器模塊化設(shè)計(jì)，靈活的搭配排列,艙體與控制柜可固定為一體或分體擺放,對(duì)于空間有限的場(chǎng)景友好。藥品分裝隔離器驗(yàn)證方案

隔離器能為無菌操作提供GMP A級(jí)環(huán)境，減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。隨著隔離器技術(shù)發(fā)展迭代升級(jí)，以及在不同應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，無菌隔離器經(jīng)歷從軟艙體到硬艙體，紊流結(jié)構(gòu)到層流結(jié)構(gòu)的演變，可以滿足企業(yè)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺(tái)無菌隔離器以來，在過去20年對(duì)產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)迭代，于2022年，推出了全新一代隔離器產(chǎn)品—TECHLEAD?CST系列無菌隔離器，通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌，能夠創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級(jí)的潔凈環(huán)境，有效降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。藥品分裝隔離器驗(yàn)證方案

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813），創(chuàng)始于1993年，坐落于杭州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（濱江），是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司集團(tuán)。泰林在浙江、江蘇、北京、上海、廣東等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國內(nèi)技術(shù)空白，主導(dǎo)或參與制定了多個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。