生物安全柜生物指示劑

生物指示劑D值測(cè)定 D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法（存活曲線(xiàn)法）精確測(cè)定。 實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)備校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)追溯，確保結(jié)果可靠性。 通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。 D值測(cè)定方法 1. 存活曲線(xiàn)法（Fractional Negative Method） 適用場(chǎng)景：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設(shè)定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養(yǎng)： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應(yīng)，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)。 計(jì)數(shù)存活菌落： 統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU），繪制存活曲線(xiàn)（對(duì)數(shù)存活量 vs 時(shí)間）。泰林生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。生物安全柜生物指示劑

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無(wú)菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來(lái)看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無(wú)法替代的關(guān)鍵價(jià)值。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對(duì)象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì)，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過(guò)氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無(wú)吸附、不干擾微生物生長(zhǎng)）。生物安全柜生物指示劑如何確保滅菌過(guò)程中的微生物被完全殺滅？泰林生物指示劑通過(guò)強(qiáng)抵抗力微生物直接反映滅菌效果。

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開(kāi)啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒(méi)載體。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽(yáng)性對(duì)照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽(yáng)性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽(yáng)性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽(yáng)性對(duì)照必須呈陽(yáng)性，測(cè)試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點(diǎn) 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽(yáng)性。 2、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算，115℃，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽(yáng)性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計(jì)數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過(guò)45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境。云南生物指示劑指示微生物

低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰(zhàn)說(shuō)話(huà)！生物安全柜生物指示劑

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專(zhuān)利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。生物安全柜生物指示劑