空間滅菌生物指示劑性能

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數平皿 將該試管轉移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數量而定）。 取芽孢數在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。空間滅菌生物指示劑性能

生物指示劑的技術原理與微生物學基礎 芽孢的抗性機制 生物指示劑的關鍵是特定微生物的芽孢（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）。 芽孢具有多層保護結構（如皮層、孢子殼），使其耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件。 抗力驗證：芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時間）和Z值（溫度變化對D值的影響）是評估滅菌效力的關鍵參數。 培養(yǎng)液設計 變色培養(yǎng)基（如溴甲酚紫）通過pH變化指示微生物生長（滅菌失敗時產酸變黃）。 自含式設計整合培養(yǎng)液與芽孢載體，避免二次污染（如泰林專利防蒸發(fā)結構）。江蘇生物指示劑耐受性懸液式濕熱滅菌利器：泰林生物指示劑ML6-115T直管式設計，適用小空間滅菌驗證。

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產品亮點 專利設計：自含式防蒸發(fā)結構（蒸發(fā)量≤10%），提高結果準確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術，48h內獲得結果。

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象：在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養(yǎng)或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本，能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性：只依靠物理參數（如溫度、壓力、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監(jiān)測只能反映滅菌設備的運行狀態(tài)，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達到設定值，但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因，仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗證滅菌過程的實際效果。泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺滅？泰林生物指示劑通過強抵抗力微生物直接反映滅菌效果。氣體滅菌生物指示劑廠家

泰林生物指示劑可用于滅菌設備的性能確認和滅菌工藝的開發(fā)?？臻g滅菌生物指示劑性能

生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組：未滅菌的生物指示劑（驗證芽孢活性）。 陰性對照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）。 測試組：不同滅菌時間梯度（如2/4/6/8分鐘）測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果，為滅菌工藝驗證提供科學依據。實驗需嚴格遵循標準操作（如ISO 11138），控制關鍵變量（溫度、時間、芽孢負載），并結合數據計算D值/KT值。定期實驗可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性，降低醫(yī)療感染風險。 實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心）。 每組至少3個重復，確保統(tǒng)計可靠性。 運行滅菌程序 設定121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉移至培養(yǎng)液。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。 結果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗?？臻g滅菌生物指示劑性能