醫(yī)療生物指示劑FDA要求

    生物指示劑，這一對特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗(yàn)證與監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，還能促進(jìn)特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗(yàn)證。同時，生產(chǎn)過程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室的除菌效果驗(yàn)證評估，也都離不開生物指示劑的應(yīng)用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應(yīng)無致病性；（3）菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 您的脈動真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎？醫(yī)療生物指示劑FDA要求

    過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。針對這兩種不同的滅菌形式，泰林生物提供片狀和自含式的汽化過氧化氫生物指示劑產(chǎn)品，滿足不同的滅菌驗(yàn)證需求。 福建汽化過氧化氫滅菌生物指示劑泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化，減少假陰性和假陽性結(jié)果。

    生物指示劑在使用時的重要細(xì)節(jié)：（1）在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強(qiáng)，以保證滅菌程序有更大的安全性。（2）生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位，并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。（3）生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。（4）不同型號的生物指示劑在驗(yàn)證原理上也有不同，在操作中存在很多細(xì)節(jié)。泰林生物為客戶提供定制的解決方案與完整的售后服務(wù)，針對客戶的具體需求，提供完整的操作方法。

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應(yīng)同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計(jì)數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過嚴(yán)格控制，確保每次滅菌驗(yàn)證的可靠性。東北生物指示劑芽孢

過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料，阻菌防水雙保障。醫(yī)療生物指示劑FDA要求

    干熱滅菌是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、粉末及油類物質(zhì)等耐高溫但不耐濕熱物品的滅菌方法，其原理是通過高溫（通常為160°C至180°C）持續(xù)作用一定時間，使微生物蛋白質(zhì)變性、酶失活，從而達(dá)到滅菌效果。然而，由于干熱滅菌過程缺乏水分參與，其滅菌效率低于濕熱滅菌，因此對滅菌工藝的驗(yàn)證和監(jiān)控尤為嚴(yán)格。在這一背景下，干熱滅菌生物指示劑（BiologicalIndicator,BI）的檢測成為確保滅菌有效性的關(guān)鍵手段。泰林生物干熱滅菌生物指示劑適用于耐高溫但怕濕的物品，如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等物品的滅菌驗(yàn)證。該這指示劑可以用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，選用**度安瓿瓶/管，不易破損和可耐受高溫滅菌的載體。 醫(yī)療生物指示劑FDA要求