湖南泰林生物指示劑

    生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個關鍵點。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測序鑒定報告，同時限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過顯微鏡計數(shù)（Malassez計數(shù)板）確認≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗證。生物指示劑需要通過穿透性測試，驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek®對環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%），并按ISO11607標準驗證包裝材料的微生物屏障性能。泰林生物指示劑，通過全流程質(zhì)控，保障生物指示劑的質(zhì)量穩(wěn)定性與檢測準確性，提供多元合規(guī)的指示劑產(chǎn)品，歡迎咨詢。 泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便。湖南泰林生物指示劑

    生物指示劑在使用時的重要細節(jié)：（1）在進行滅菌驗證時，生物指示劑的微生物用量應比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。（2）生物指示劑應放在滅菌柜的不同部位，并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。（3）生物指示劑按設定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。（4）不同型號的生物指示劑在驗證原理上也有不同，在操作中存在很多細節(jié)。泰林生物為客戶提供定制的解決方案與完整的售后服務，針對客戶的具體需求，提供完整的操作方法。 湖北醫(yī)療生物指示劑第三方檢測費錢費時？滅菌驗證套裝年省10萬+。

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標準：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標準）：對應ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應的生物指示劑滿足法規(guī)標準要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數(shù)。根據(jù)2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。生物指示劑的總芽孢數(shù)應在標示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規(guī)要求，同時以高芽孢量來應對滅菌驗證的挑戰(zhàn)。使用時，可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù)。 藥企干熱滅菌驗證：150-180℃耐受載體，12個月超長保質(zhì)期。

    載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，這不僅會增加工作量，也埋下了不少污染隱患，此外，自行配制的培養(yǎng)基通常需要7天甚至更長的時間才能獲得準確的結(jié)果。泰林生物研發(fā)的生物指示劑培養(yǎng)液，可以完美解決上述問題。將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)液顏色變化；同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照。結(jié)果判定：陽性對照培養(yǎng)液顯黃色，呈陽性；陰性對照培養(yǎng)液顯紫色，呈陰性；滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格，如有顯陽性則表示殺滅未完全。 環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.湖南生物指示劑應用技巧

泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求。湖南泰林生物指示劑

    生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。（2）根據(jù)ISO標準的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復蘇后的酶促反應，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。泰林生物深耕該領域多年，為客戶提供不同種類的生物指示劑，適用于不同滅菌場景，歡迎咨詢。 湖南泰林生物指示劑