江蘇制藥生物指示劑

    在干熱滅菌生物指示劑的檢測中，以下幾項測試項目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測：通過將生物指示劑暴露于設定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長。若無生長，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評估：測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測試：對同一批次的多個生物指示劑進行平行檢測，評估其滅菌效果的重復性與均勻性。（4）背景污染檢測：在使用前對生物指示劑進行無菌檢查，確保其本身不含有非目標微生物。 低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰(zhàn)說話！江蘇制藥生物指示劑

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關(guān)鍵作用，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。（1）在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中，使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性，降低感染風險。（2）在食品行業(yè)，食品加工和包裝過程中，生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性，有效防止微生物污染、延長保質(zhì)期，確保食品的安全性和質(zhì)量。（3）在工業(yè)生產(chǎn)中，如生物制品、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無菌性，保障生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量。 載體式生物指示劑品質(zhì)保證過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強包裝，氣體穿透率提升27%！

    生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障，需覆蓋從原材料到運輸儲存的全鏈條管理，并嚴格遵循國際標準與行業(yè)實踐。關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：菌種管理需采用ATCC或等效保藏中心的標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），提供16SrRNA測序鑒定報告，同時限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性；芽孢制備與純化環(huán)節(jié)，需通過顯微鏡計數(shù)（Malassez計數(shù)板）確保芽孢形成率≥90%，并經(jīng)多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片（殘留量＜1%）；載體與包裝材料驗證中，需測試載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek®對環(huán)氧乙烷滲透率≥90%），并按ISO11607標準驗證包裝材料的微生物屏障性能。通過全流程質(zhì)控可有效保障生物指示劑的質(zhì)量穩(wěn)定性與檢測準確性。

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑具備以下優(yōu)勢：（1）自含式防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%；（2）變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結(jié)果；（3）醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透；（4）精選載體便于微生物洗脫計數(shù)。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高，確保長期存儲的有效性。

    環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。（4）制備計數(shù)平皿。取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)。 泰林生物指示劑的直管式設計體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測。載體式生物指示劑存活試驗

泰林生物指示劑的抗干擾能力強，適用于復雜的滅菌環(huán)境。江蘇制藥生物指示劑

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)闹笇г瓌t，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 江蘇制藥生物指示劑

   浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價。三十年來，泰林始終堅持在發(fā)展自身經(jīng)濟效益的同時，秉持公益奉獻、利國利民之心，服務社會、回饋社會，關(guān)注社會公益，踐行社會責任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環(huán)境消殺儀器）對普通病房進行消毒，以達到ICU病房級別，為病人創(chuàng)造了高概率無菌生存環(huán)境。