濕熱滅菌生物指示劑使用說明

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗(yàn)證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。其優(yōu)點(diǎn)是滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分鐘。但壓力蒸汽滅菌生物指示劑并不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備），同時它可能會腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。泰林生物提供自含式和紙片式的壓力蒸汽滅菌生物指示劑，歡迎咨詢。 泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心，確保來源可靠。濕熱滅菌生物指示劑使用說明

    泰林生物指示劑使用中常見問題及解決方案如下：（1）培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯時，可能因滅菌徹底（真陰性）或培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多、儲存不當(dāng)），需同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照（應(yīng)變黃）以確認(rèn)培養(yǎng)基有效性；（2）若培養(yǎng)后變渾濁但未變黃，多為雜菌污染（操作不當(dāng)）或培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)并嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作；（3）自含式生物指示劑按壓后無液體釋放，可能是產(chǎn)品損壞或設(shè)計缺陷，需更換新批次產(chǎn)品并聯(lián)系供應(yīng)商處理。這些措施可有效提升滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性與可靠性。 快速生物指示劑應(yīng)用技巧帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？主要根據(jù)滅菌場景和對象進(jìn)行區(qū)分。過氧化氫滅菌主要可以分為常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌是指，將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式將過氧化氫輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平，該方法主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。

    生物指示劑，這一對特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗(yàn)證與監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，還能促進(jìn)特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗(yàn)證。同時，生產(chǎn)過程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室的除菌效果驗(yàn)證評估，也都離不開生物指示劑的應(yīng)用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應(yīng)無致病性；（3）菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。

    FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求：（1）執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測。企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。（2）生物指示劑的性能要求。生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過FractionNegative方法或SurvivorCurve方法進(jìn)行驗(yàn)證。而Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。（3）芽孢濃度。生物指示劑的芽孢濃度應(yīng)≥1×10?CFU/載體，符合USP<55>的要求。 泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化，減少假陰性和假陽性結(jié)果。什么是生物指示劑F0值測定

過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。濕熱滅菌生物指示劑使用說明

    在干熱滅菌生物指示劑的檢測中，以下幾項(xiàng)測試項(xiàng)目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測：通過將生物指示劑暴露于設(shè)定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長。若無生長，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評估：測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運(yùn)輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測試：對同一批次的多個生物指示劑進(jìn)行平行檢測，評估其滅菌效果的重復(fù)性與均勻性。（4）背景污染檢測：在使用前對生物指示劑進(jìn)行無菌檢查，確保其本身不含有非目標(biāo)微生物。 濕熱滅菌生物指示劑使用說明

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