環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

    過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制方法。在進(jìn)行過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證的過(guò)程中，偶爾會(huì)出現(xiàn)滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑卻呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的現(xiàn)象。這是因?yàn)樯镏甘緞┵|(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致的，美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(ParenteralDrugAssociation，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》將這種難以殺滅的指示劑稱為"RogueBls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生，例如針對(duì)針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。 生物指示劑的優(yōu)勢(shì)，成本相對(duì)較低，便于在大規(guī)模生產(chǎn)和醫(yī)療等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

    生物指示劑的作用與價(jià)值在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性的直觀指標(biāo)。因此在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑，對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí)，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至合規(guī)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)和完整的解決方案。 湖南氣體滅菌生物指示劑在應(yīng)對(duì)滅菌挑戰(zhàn)時(shí)，生物指示劑須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序安全性。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)，但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)，這就需要參與滅菌驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性，而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項(xiàng)需求。2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。生物指示劑又可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，搭配自含式設(shè)計(jì)，能夠有效降低及假陽(yáng)性率，提供準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果，歡迎咨詢。

    生物指示劑選型指南。在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容。（1）根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進(jìn)行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型。如對(duì)培養(yǎng)基、注射劑等液體進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)，而對(duì)如織物、敷料等固體材料進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇。生物知識(shí)及的滅菌驗(yàn)證有兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值，一個(gè)是物理F0值（FPhy），實(shí)驗(yàn)人員需知曉滅菌程序的物理F0值，并選擇與F0值（FBio）與之匹配的生物指示劑（如滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在），另一個(gè)是D值，D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時(shí)間，不同滅菌方式對(duì)D值有不同的要求，如常壓過(guò)氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥，真空過(guò)氧化氫生物指示劑需≥。 自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑重要指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。泰林自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，有效提升耐受性。

    在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需要確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)精確測(cè)定，同時(shí)，實(shí)際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。D值測(cè)定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO11138、USP要求）。具體測(cè)定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2、4、6、8分鐘）（5）回收與培養(yǎng)，滅菌后立即用中和劑終止反應(yīng)，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)（6）計(jì)數(shù)存活菌落，統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU），繪制存活曲線（對(duì)數(shù)存活量vs時(shí)間）。 泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證。采購(gòu)生物指示劑優(yōu)勢(shì)

泰林嗜熱脂肪芽孢桿菌產(chǎn)品符合法規(guī)的質(zhì)量要求，用于懸液式濕熱滅菌生物指示劑、過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

    片狀和自含式過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證用的生物指示劑該如何選擇呢？（1）選擇結(jié)構(gòu)。常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過(guò)氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。（2）選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過(guò)程，不得影響指示微生物的生長(zhǎng)，不得對(duì)過(guò)氧化氫有吸附效果，如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質(zhì)，相較于纖維素材質(zhì)——吸附過(guò)氧化氫可能導(dǎo)致假陰性——更加兼容滅菌過(guò)程且不吸附過(guò)氧化氫，為滅菌驗(yàn)證提供更加可靠的結(jié)果。（3）菌種選擇。USP、ChP中汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來(lái)秉持”開(kāi)拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神，致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。以百年品牌，百年泰林為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，保持企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。