湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或對應的指導原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應結果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 醫(yī)療滅菌器日常校驗：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復雜操作。湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    生物指示劑具備法規(guī)和場景適配的雙重優(yōu)勢。符合ISO11138、USP及中國藥典要求，是醫(yī)療器械上市與醫(yī)院合規(guī)的強制標準（需達到SAL10??無菌保障水平）。針對過氧化氫等離子體等新技術，可通過定制化設計（如抗等離子體菌株）實現(xiàn)準確驗證，如泰林生物指示劑通過ASTME2614測試，為復雜場景提供可靠支持。同時，生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO9001、ISO13485等）的實施和認證也具有重要意義。 湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑醫(yī)療用生物指示劑，能夠確保滅菌設備和程序的有效性，從而保證手術器械、藥品以及生物樣本的安全性。

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑（BiologicalIndicator,BI）?是對特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品，通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性，適用于監(jiān)測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果，常用于制藥、醫(yī)院、疾控等需要嚴格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體，產(chǎn)品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數(shù)據(jù)，有品質保障。同時，我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑，以自研的防蒸發(fā)結構，有效降低假陽性率，提高滅菌驗證的可靠性。

    生物指示劑在應用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案。生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關鍵參數(shù)綜合評估，并嚴格遵循ISO/USP標準。實際應用中需結合滅菌場景選擇適配產(chǎn)品，通過質控措施避免假陽性/假陰性結果。未來，智能化與定制化將成為性能升級的關鍵方向，而泰林的產(chǎn)品在這方面已有針對性的解決方案。例如（1）針對復雜器械穿透性驗證難題，管腔器械內部滅菌不充分時，可使用泰林的懸液式生物指示劑模擬液體滲透或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）。（2）針對快速滅菌工藝（如134℃3分鐘閃蒸滅菌），傳統(tǒng)D值測定方法并不適用，可以適配低芽孢負載（10?CFU）的快速生物指示劑（1小時判讀）。（3）新興滅菌技術如過氧化氫等離子體，需增加芽孢對等離子體的抗性驗證，泰林HP系列已通過ASTME2614測試，可為您提供產(chǎn)品支持。 泰林生物提供精選嗜熱脂肪芽孢桿菌的懸液式濕熱滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑。

    生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障，需覆蓋從原材料到運輸儲存的全鏈條管理，并嚴格遵循國際標準與行業(yè)實踐。關鍵環(huán)節(jié)包括：菌種管理需采用ATCC或等效保藏中心的標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），提供16SrRNA測序鑒定報告，同時限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性；芽孢制備與純化環(huán)節(jié)，需通過顯微鏡計數(shù)（Malassez計數(shù)板）確保芽孢形成率≥90%，并經(jīng)多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片（殘留量＜1%）；載體與包裝材料驗證中，需測試載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質的通透性（如Tyvek®對環(huán)氧乙烷滲透率≥90%），并按ISO11607標準驗證包裝材料的微生物屏障性能。通過全流程質控可有效保障生物指示劑的質量穩(wěn)定性與檢測準確性。 從滅菌開發(fā)到定期驗證，泰林提供全生命周期生物監(jiān)測方案。湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

泰林生物指示劑（BI）的使用簡便，適合各種規(guī)模的實驗室和生產(chǎn)環(huán)境。湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    如何使用生物指示劑進行殺滅實驗。（1）實驗分組。首先需要將生物指示劑分為陽性對照組（未滅菌的生物指示劑，用于驗證芽孢活性）、陰性對照組（滅菌后未接種的培養(yǎng)液，排除污染），測試組（不同滅菌時間梯度，如2/4/6/8分鐘測定D值）。（2）實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例），首先裝載生物指示劑，將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心），每組至少3個重復，確保統(tǒng)計可靠性；接著運行滅菌程序，將設備溫度設定為121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）；滅菌結束后，立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。（3）自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉移至培養(yǎng)液。（4）培養(yǎng)與觀察。嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時。萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。（6）結果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。 湖北嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    浙江泰林生物技術股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學工程等領域的多元化業(yè)務布局，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務，累計服務國內外客戶超5,000家，業(yè)務覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術創(chuàng)新與標準化建設，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。