醫(yī)療生物指示劑殺滅試驗

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應(yīng)同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過氧化氫穿透要求。醫(yī)療生物指示劑殺滅試驗

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。我司研究結(jié)果表明：（1）稀釋液會對計數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計數(shù)結(jié)果偏低；（2）如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計數(shù)結(jié)果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗證生物指示劑含菌量時，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因為方法和材料的差異可能對結(jié)果有重大影響。 食品工業(yè)生物指示劑監(jiān)測泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規(guī)要求。

    如何使用生物指示劑進(jìn)行殺滅實驗。（1）實驗分組。首先需要將生物指示劑分為陽性對照組（未滅菌的生物指示劑，用于驗證芽孢活性）、陰性對照組（滅菌后未接種的培養(yǎng)液，排除污染），測試組（不同滅菌時間梯度，如2/4/6/8分鐘測定D值）。（2）實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例），首先裝載生物指示劑，將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心），每組至少3個重復(fù)，確保統(tǒng)計可靠性；接著運(yùn)行滅菌程序，將設(shè)備溫度設(shè)定為121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）；滅菌結(jié)束后，立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。（3）自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液。（4）培養(yǎng)與觀察。嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時。萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。（6）結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。

    泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)的注意事項。（1）切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。（2）應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。（3）吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。（4）建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。（5）建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。（6）芽孢計數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。 生物指示劑對滅菌條件的敏感性強(qiáng)，能及時反映出滅菌過程中溫度、時間等參數(shù)的變化。

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法：（1）隨機(jī)抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上（特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低?。。。?；（2）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入10mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低）。 醫(yī)療用生物指示劑，能夠確保滅菌設(shè)備和程序的有效性，從而保證手術(shù)器械、藥品以及生物樣本的安全性。食品工業(yè)生物指示劑監(jiān)測

泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。醫(yī)療生物指示劑殺滅試驗

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑具備以下優(yōu)勢：（1）自含式防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%；（2）變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果；（3）醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透；（4）精選載體便于微生物洗脫計數(shù)。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 醫(yī)療生物指示劑殺滅試驗

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，累計服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務(wù)覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。