壓力蒸汽滅菌生物指示劑殺滅試驗(yàn)

    生物指示劑選型指南。在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類(lèi)型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容。（1）根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進(jìn)行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類(lèi)型。如對(duì)培養(yǎng)基、注射劑等液體進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)，而對(duì)如織物、敷料等固體材料進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇。生物知識(shí)及的滅菌驗(yàn)證有兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值，一個(gè)是物理F0值（FPhy），實(shí)驗(yàn)人員需知曉滅菌程序的物理F0值，并選擇與F0值（FBio）與之匹配的生物指示劑（如滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在），另一個(gè)是D值，D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時(shí)間，不同滅菌方式對(duì)D值有不同的要求，如常壓過(guò)氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥，真空過(guò)氧化氫生物指示劑需≥。 肉眼可見(jiàn)變色培養(yǎng)基，搭配48小時(shí)顯色技術(shù)，快速判定滅菌成敗。壓力蒸汽滅菌生物指示劑殺滅試驗(yàn)

嗜熱脂肪芽孢桿菌為什么能作為指示物？（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌產(chǎn)品中所有可能污染菌的耐受性。常見(jiàn)的滅菌方法可以殺死待滅菌產(chǎn)品中所有可能的污染菌。對(duì)熱滅菌而言，微生物的耐熱性從高到低為：細(xì)菌芽孢＞革蘭陽(yáng)性細(xì)菌＞革蘭陰性細(xì)菌＞病毒。細(xì)菌芽孢具有穩(wěn)定及耐不良環(huán)境的能力，使其不但抗熱，還對(duì)紫外線(xiàn)、干燥、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強(qiáng)的抗性。（2）菌種無(wú)致病性。生物界的微生物達(dá)幾萬(wàn)種，有一少部分能致病。考慮安全問(wèn)題，作為非致病菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌適合作為指示微生物。（3）菌種穩(wěn)定且易于保存。嗜熱脂肪芽孢桿菌的生長(zhǎng)培養(yǎng)不易受外界環(huán)境影響，遺傳性狀不易發(fā)生變異，存活期長(zhǎng)。（4）易于培養(yǎng)。嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。市場(chǎng)對(duì)生物指示劑的普遍需求，制作生物指示劑的嗜熱芽孢是較容易培養(yǎng)，操作簡(jiǎn)單的。泰林生物提供精選嗜熱脂肪芽孢桿菌的懸液式濕熱滅菌生物指示劑、過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑，產(chǎn)品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，歡迎咨詢(xún)。廣東生物指示劑指示微生物泰林生物指示劑通過(guò)強(qiáng)抵抗力微生物直接反映滅菌結(jié)果，快速可靠驗(yàn)證滅菌效果。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)：（1）切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。（2）環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水進(jìn)行稀釋。（3）吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。（4）建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。（5）建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。（6）芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時(shí)間10min。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)，但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)，這就需要參與滅菌驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性，而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿(mǎn)足該項(xiàng)需求。2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。生物指示劑又可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專(zhuān)利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，搭配自含式設(shè)計(jì)，能夠有效降低及假陽(yáng)性率，提供準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果，歡迎咨詢(xún)。泰林對(duì)生物指示劑的培養(yǎng)條件進(jìn)行了科學(xué)優(yōu)化，能有效減少假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果。

    環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開(kāi)，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無(wú)菌試管中，向無(wú)菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。（4）制備計(jì)數(shù)平皿。取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過(guò)45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。 蒸汽/EO滅菌后如何快速驗(yàn)證？泰林生物指示劑快速出結(jié)果！河南生物指示劑性能保證

生物培養(yǎng)總遇假陰性？選用泰林生物指示劑，耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。壓力蒸汽滅菌生物指示劑殺滅試驗(yàn)

    生物指示劑的作用與價(jià)值在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性的直觀指標(biāo)。因此在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑，對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí)，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至合規(guī)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專(zhuān)業(yè)的選型支持服務(wù)和完整的解決方案。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑殺滅試驗(yàn)

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813），創(chuàng)始于1993年，坐落于杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（濱江），是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司集團(tuán)。泰林在浙江、江蘇、北京、上海、廣東等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器行業(yè)中有良好的客戶(hù)口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，主導(dǎo)或參與制定了多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。