使用生物指示劑品質(zhì)保證

    在干熱滅菌生物指示劑的檢測(cè)中，以下幾項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測(cè)：通過將生物指示劑暴露于設(shè)定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長。若無生長，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評(píng)估：測(cè)試生物指示劑在儲(chǔ)存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測(cè)試：對(duì)同一批次的多個(gè)生物指示劑進(jìn)行平行檢測(cè)，評(píng)估其滅菌效果的重復(fù)性與均勻性。（4）背景污染檢測(cè)：在使用前對(duì)生物指示劑進(jìn)行無菌檢查，確保其本身不含有非目標(biāo)微生物。 24小時(shí)技術(shù)響應(yīng)！滅菌驗(yàn)證問題隨時(shí)解答。使用生物指示劑品質(zhì)保證

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數(shù)。根據(jù)2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號(hào)，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規(guī)要求，同時(shí)以高芽孢量來應(yīng)對(duì)滅菌驗(yàn)證的挑戰(zhàn)。使用時(shí)，可將紙片載體從初級(jí)包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。 固體用生物指示劑帶你了解滅菌方式對(duì)指示微生物的選擇有什么具體要求。

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對(duì)應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對(duì)應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對(duì)生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應(yīng)的生物指示劑滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于解決不同滅菌場景的驗(yàn)證。

    FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿足以下關(guān)鍵要求：（1）執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測(cè)。企業(yè)必須對(duì)收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測(cè)，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。（2）生物指示劑的性能要求。生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間）需要通過FractionNegative方法或SurvivorCurve方法進(jìn)行驗(yàn)證。而Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。（3）芽孢濃度。生物指示劑的芽孢濃度應(yīng)≥1×10?CFU/載體，符合USP<55>的要求。 生物培養(yǎng)總遇假陰性？耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法：（1）隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上（特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低！?。。唬?）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入10mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低）。 阻菌率達(dá)99.9%！醫(yī)用透析紙+Tyvek?雙包裝生物指示劑，蒸汽/氣體穿透無憂。壓力蒸汽滅菌生物指示劑潔凈室應(yīng)用

48小時(shí)顯色技術(shù)！肉眼可見變色培養(yǎng)基，快速判定滅菌成敗。使用生物指示劑品質(zhì)保證

    生物指示劑作為一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，主要用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其技術(shù)原理與微生物學(xué)基礎(chǔ)主要體現(xiàn)在芽孢的抗性機(jī)制和培養(yǎng)液設(shè)計(jì)兩方面。芽孢作為生物指示劑的關(guān)鍵組成，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌等，具有皮層、孢子殼等多層保護(hù)結(jié)構(gòu)?這使得芽孢能夠耐受高溫、輻射、化學(xué)滅菌劑等極端條件?而芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時(shí)間）和Z值（溫度變化對(duì)D值的影響），則是評(píng)估滅菌效力的關(guān)鍵參數(shù)?培養(yǎng)液設(shè)計(jì)上一般采用變色培養(yǎng)基（如溴甲酚紫），通過pH變化指示微生物生長，滅菌失敗時(shí)會(huì)因產(chǎn)酸而變黃?而自含式生物指示劑的設(shè)計(jì)整合了培養(yǎng)液與芽孢載體，能有效避免二次污染。泰林防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)自含式生物指示劑，能有效避免二次污染，高效直觀地呈現(xiàn)滅菌結(jié)果。 使用生物指示劑品質(zhì)保證

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神，致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。以百年品牌，百年泰林為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，保持企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。