汽化過氧化氫滅菌生物指示劑激活

    濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。（1）問題：某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？回答：能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。（2）問題：滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為，芽孢數(shù)量為×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？回答：本批生物指示劑的FBio經(jīng)計(jì)算為，推薦應(yīng)用于FPhy值在。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。 泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應(yīng)不同滅菌條件。汽化過氧化氫滅菌生物指示劑激活

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對滅菌過程中的挑戰(zhàn)時，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定：通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物的自含式壓力蒸汽滅菌指示劑采用自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，能夠有效提升耐受性，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性，歡迎咨詢。壓力蒸汽滅菌生物指示劑參數(shù)泰林生物指示劑（BI）的穩(wěn)定性高，確保長期存儲的有效性。

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng)。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。我司研究結(jié)果表明：（1）稀釋液會對計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低；（2）如在計(jì)數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐Y(jié)果有重大影響。

    環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。（4）制備計(jì)數(shù)平皿。取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。 泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測試的準(zhǔn)確性。

    假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如可以校準(zhǔn)滅菌設(shè)備，確保溫度/壓力傳感器誤差≤±℃。或者是采用極端條件進(jìn)行測試——在最大裝載量下驗(yàn)證滅菌均勻性，避免冷點(diǎn)導(dǎo)致假陰性誤判為陽性，達(dá)到正常條件下降低假陽性率的效果。點(diǎn)擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 生物指示劑在藥品生產(chǎn)過程中起關(guān)鍵作用，因此USP將其納入標(biāo)準(zhǔn)體系并進(jìn)行深度討論，以確保其使用合規(guī)性。高壓蒸汽生物指示劑響應(yīng)時間

壓力蒸汽滅菌定向開發(fā)，適配脈動真空滅菌柜性能驗(yàn)證。汽化過氧化氫滅菌生物指示劑激活

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗(yàn)證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。其優(yōu)點(diǎn)是滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分鐘。但壓力蒸汽滅菌生物指示劑并不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備），同時它可能會腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。泰林生物提供自含式和紙片式的壓力蒸汽滅菌生物指示劑，歡迎咨詢。 汽化過氧化氫滅菌生物指示劑激活

   浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價。三十年來，泰林始終堅(jiān)持在發(fā)展自身經(jīng)濟(jì)效益的同時，秉持公益奉獻(xiàn)、利國利民之心，服務(wù)社會、回饋社會，關(guān)注社會公益，踐行社會責(zé)任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環(huán)境消殺儀器）對普通病房進(jìn)行消毒，以達(dá)到ICU病房級別，為病人創(chuàng)造了高概率無菌生存環(huán)境。