如何驗(yàn)證質(zhì)控品的均勻性和穩(wěn)定性？

南京樂診生物技術(shù)有限公司2026-01-09

驗(yàn)證質(zhì)控品的均勻性和穩(wěn)定性需系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。均勻性驗(yàn)證：從同一批次質(zhì)控品中隨機(jī)抽取至少10個(gè)獨(dú)立包裝；每個(gè)包裝按相同方法復(fù)溶后，使用標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)目標(biāo)微生物濃度；計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)；接受標(biāo)準(zhǔn)通常為CV≤10%。穩(wěn)定性驗(yàn)證：將質(zhì)控品置于推薦儲(chǔ)存條件下，在不同時(shí)間點(diǎn)（如0、1、3、6、9、12個(gè)月）取樣測(cè)試；同時(shí)進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（如在更高溫度下測(cè)試）；檢測(cè)指標(biāo)包括微生物濃度、純度、特性等；數(shù)據(jù)分析確定有效期。驗(yàn)證方法：使用經(jīng)過驗(yàn)證的檢測(cè)方法，如平板計(jì)數(shù)法測(cè)定活菌濃度。數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄所有測(cè)試數(shù)據(jù)，包括測(cè)試條件、操作方法、原始計(jì)數(shù)等。趨勢(shì)分析：繪制穩(wěn)定性趨勢(shì)圖，預(yù)測(cè)有效期。定期再驗(yàn)證：產(chǎn)品配方或工藝變更時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)歸檔保存。通過系統(tǒng)驗(yàn)證，可確保質(zhì)控品在有效期內(nèi)性能穩(wěn)定可靠。

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