細(xì)菌內(nèi)檢查用水有何特殊要求？

南京樂診生物技術(shù)有限公司2025-12-27

細(xì)菌內(nèi)檢查用水是鱟試劑法進(jìn)行內(nèi)檢測的關(guān)鍵試劑，其質(zhì)量直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。南京樂診生產(chǎn)的該產(chǎn)品嚴(yán)格遵循《中國藥典》和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，具有多項特殊要求。首先，其內(nèi)含量必須極低，通常要求低于0.03 EU/mL，確保作為陰性對照和試劑復(fù)溶時不會引入背景干擾。其次，其理化指標(biāo)有嚴(yán)格控制，包括pH值需在中性范圍（通常6.0-8.0），電導(dǎo)率需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，確保不會影響鱟試劑與內(nèi)反應(yīng)的離子環(huán)境。此外，水中不得含有干擾因子，如β-葡聚糖等物質(zhì)，這些物質(zhì)可能通過旁路途徑鱟試劑，導(dǎo)致假陽性結(jié)果。生產(chǎn)過程中采用多級純化技術(shù)，包括超濾、反滲透和蒸餾等，并終通過驗證的除熱原工藝處理。包裝容器也需經(jīng)過除熱原處理，并在潔凈環(huán)境下灌裝密封。每批產(chǎn)品均需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括內(nèi)含量測定、pH值、電導(dǎo)率及細(xì)菌內(nèi)檢查法干擾試驗驗證，確保其適用于各類供試品的檢測。

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