枯草芽孢桿菌生物指示劑響應時間

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)，但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過驗證來確認，這就需要參與滅菌驗證實驗的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性，而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項需求。2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。生物指示劑又可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，搭配自含式設計，能夠有效降低及假陽性率，提供準確的驗證結(jié)果，歡迎咨詢。生物指示劑在藥品生產(chǎn)過程中起關鍵作用，因此USP將其納入標準體系并進行深度討論，以確保其使用合規(guī)性?？莶菅挎邨U菌生物指示劑響應時間

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？主要根據(jù)滅菌場景和對象進行區(qū)分。過氧化氫滅菌主要可以分為常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌是指，將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式將過氧化氫輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平，該方法主要應用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。 浙江制藥生物指示劑過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑（BI）給您答案。

    片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢？（1）選擇結(jié)構(gòu)。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。（2）選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果，如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質(zhì)，相較于纖維素材質(zhì)——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫，為滅菌驗證提供更加可靠的結(jié)果。（3）菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓操作人員無菌技術，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如可以優(yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對溫度進行嚴謹把控；又或者嚴格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應100%生長），降低假陽性率發(fā)生概率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 泰林生物指示劑的自含式設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測試的準確性。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的構(gòu)成。芽孢菌種和培養(yǎng)基是構(gòu)成生物指示劑關鍵的兩部分。泰林的生物指示劑精選嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillusstearothermophilus）：根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)，嗜熱脂肪地芽孢桿菌營養(yǎng)細胞呈長桿狀、圓端，多數(shù)為單個、少數(shù)成對或鏈狀排列，細胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強，可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。而在培養(yǎng)基性能方面，泰林注重提升培養(yǎng)基的無菌性能和恢復生長性能。因為無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復生長性能不合格可能導致假陰性，兩者都會影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后，接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應呈陽性結(jié)果。咨詢客服，獲取更多生物指示劑相關內(nèi)容。壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。浙江制藥生物指示劑

泰林生物指示劑的直管式設計體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測?？莶菅挎邨U菌生物指示劑響應時間

    生物指示劑作為一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，主要用于驗證滅菌過程的效力。其技術原理與微生物學基礎主要體現(xiàn)在芽孢的抗性機制和培養(yǎng)液設計兩方面。芽孢作為生物指示劑的關鍵組成，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌等，具有皮層、孢子殼等多層保護結(jié)構(gòu)?這使得芽孢能夠耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件?而芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時間）和Z值（溫度變化對D值的影響），則是評估滅菌效力的關鍵參數(shù)?培養(yǎng)液設計上一般采用變色培養(yǎng)基（如溴甲酚紫），通過pH變化指示微生物生長，滅菌失敗時會因產(chǎn)酸而變黃?而自含式生物指示劑的設計整合了培養(yǎng)液與芽孢載體，能有效避免二次污染。泰林防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)自含式生物指示劑，能有效避免二次污染，高效直觀地呈現(xiàn)滅菌結(jié)果。 枯草芽孢桿菌生物指示劑響應時間

    浙江泰林生物技術股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學工程等領域的多元化業(yè)務布局，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務，累計服務國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術創(chuàng)新與標準化建設，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。