無菌動(dòng)物隔離器

隔離器通過無菌隔離技術(shù)創(chuàng)造高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供性能穩(wěn)定、合規(guī)可靠的隔離器產(chǎn)品，保障無菌操作環(huán)境的有效性。截至目前，泰林生物已累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。其產(chǎn)品嚴(yán)格符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求，支持“連續(xù)化”或“批量化”操作模式，以突出的性能與合規(guī)性，成為全球醫(yī)藥企業(yè)信賴的無菌隔離解決方案供應(yīng)商。鼠隔離器制造商泰林生物，多年深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。無菌動(dòng)物隔離器

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測(cè)與手套完整性檢測(cè)系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。無菌動(dòng)物隔離器泰林生物提供無菌隔離器服務(wù)，如定制化設(shè)計(jì)與Mock-up服務(wù)，適配不同操作習(xí)慣和場(chǎng)景需求。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過程質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合過程控制與放行檢驗(yàn)”。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)，配備WIN CC操作界面），可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動(dòng)記錄操作日志與電子簽名，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的可追溯；其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng)，支持中間樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步，通過過程控制簡(jiǎn)化放行流程，完美適配“過程控制與放行檢驗(yàn)結(jié)合”的監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐。

泰林隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備，是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長(zhǎng)時(shí)間無菌環(huán)境維持等功能，可完美適配《指南》要求。豬隔離器設(shè)計(jì)，艙體內(nèi)部為硬質(zhì)一體焊接結(jié)構(gòu),表面光潔,邊角圓弧過渡無毛刺、銳邊及清潔死角、污染盲點(diǎn)。

泰林生物隔離器搭載集成式VHPS（汽化過氧化氫）滅菌系統(tǒng)，是實(shí)現(xiàn)高效無菌控制的關(guān)鍵技術(shù)。該系統(tǒng)通過創(chuàng)新汽化結(jié)構(gòu)與智能控制邏輯，實(shí)現(xiàn)了過氧化氫濃度和飽和度的精確調(diào)控：一方面，通過優(yōu)化的汽化裝置設(shè)計(jì)，將過氧化氫溶液高效汽化為氣態(tài)，配合載氣流量與溫度監(jiān)測(cè)，確保滅菌過程中過氧化氫處于較好的汽化狀態(tài)，避免液態(tài)殘留導(dǎo)致的材料腐蝕或滅菌死角；另一方面，系統(tǒng)內(nèi)置過氧化氫濃度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)濃度變化，結(jié)合多級(jí)權(quán)限控制的智能化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從滅菌啟動(dòng)到通風(fēng)殘留的全流程自動(dòng)化控制。相較于傳統(tǒng)甲醛熏蒸或環(huán)氧乙烷滅菌方式，VHPS技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢(shì)：實(shí)驗(yàn)艙滅菌時(shí)間較傳統(tǒng)方案縮短40%，傳遞艙滅菌時(shí)間壓縮至原先的1/3，單次生物去污周期從傳統(tǒng)的2天縮短至2小時(shí)以內(nèi)；滅菌效果達(dá)到6-log級(jí)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力（殺滅率≥99.9999%），且通風(fēng)后艙內(nèi)過氧化氫殘留＜1ppm，符合歐盟EMEA和FDA關(guān)于殘留毒性的嚴(yán)格要求。這種高效、快速、低殘留的滅菌技術(shù)，不僅提升了設(shè)備周轉(zhuǎn)率，還降低了化學(xué)試劑對(duì)操作人員的健康風(fēng)險(xiǎn)，成為無菌檢測(cè)、細(xì)胞治療、病毒載體生產(chǎn)等場(chǎng)景的理想選擇。軟艙體隔離器性能之控制系統(tǒng)，雙重過氧化氫滅菌模式、快速模式和標(biāo)準(zhǔn)模式、無菌檢查信息管理系統(tǒng)。四川核藥隔離器

泰林生物以模塊化設(shè)計(jì)為起點(diǎn)，構(gòu)建了覆蓋多場(chǎng)景的隔離器產(chǎn)品矩陣。無菌動(dòng)物隔離器

針對(duì)無菌產(chǎn)品及毒性藥品的稱量取樣需求，泰林生物推出專業(yè)的稱量取樣隔離器，構(gòu)建API（活性藥物成分）密閉操作的關(guān)鍵防護(hù)體系。該隔離器采用緩沖艙與連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)，通過物理屏障實(shí)現(xiàn)物料的密閉傳遞，從源頭阻斷API暴露風(fēng)險(xiǎn)，有效避免對(duì)環(huán)境的污染及對(duì)操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成，確保人員與高活性物料的物理隔離；其內(nèi)部環(huán)境支持動(dòng)態(tài)壓力控制與HEPA過濾，維持穩(wěn)定的潔凈度，為毒性藥品的準(zhǔn)確稱量提供安全、合規(guī)的操作空間。無菌動(dòng)物隔離器

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神，致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。以百年品牌，百年泰林為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，保持企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。