南京樂診生產(chǎn)的培養(yǎng)基如何進(jìn)行質(zhì)量驗證？

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南京樂診生物技術(shù)有限公司2025-12-25

南京樂診生產(chǎn)的培養(yǎng)基質(zhì)量驗證是一個系統(tǒng)化、多層級的過程，確保從原料到成品的每個環(huán)節(jié)都符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。驗證工作首先從原材料篩選開始，所有原料均需來自經(jīng)審計的合格供應(yīng)商，并提供詳細(xì)的質(zhì)量文件和檢測報告。關(guān)鍵原料如蛋白胨、瓊脂粉、化學(xué)試劑等，均需進(jìn)行微生物限度、內(nèi)、重金屬及理化指標(biāo)檢測，確保純度與安全性符合既定標(biāo)準(zhǔn)。對于特殊原料如動物源性成分，還需提供無特定病原體（如BSE/TSE）的證明文件。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制包括：配制溶液的pH、電導(dǎo)率、溶解氧等參數(shù)的在線監(jiān)測與記錄；濕熱滅菌工藝的溫度、壓力、時間參數(shù)的驗證與周期性復(fù)核；除菌過濾工藝的完整性測試與驗證。對于關(guān)鍵工藝步驟，采用過程分析技術(shù)（PAT）進(jìn)行實時監(jiān)控，確保批次間的一致性。所有生產(chǎn)設(shè)備均定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)，確保其運行狀態(tài)符合設(shè)計要求。成品的質(zhì)量控制測試涵蓋多個方面：無菌性測試參照《中國藥典》方法，將培養(yǎng)基在適宜溫度下培養(yǎng)14天，確保無任何微生物生長；生長促進(jìn)試驗使用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株（如金黃色葡萄球菌ATCC 6538、大腸埃希菌ATCC 8739等），驗證培養(yǎng)基對目標(biāo)微生物的生長支持能力；選擇性培養(yǎng)基還需驗證其抑制非目標(biāo)微生物的能力與目標(biāo)微生物生長的特異性。對于細(xì)胞培養(yǎng)基，需進(jìn)行細(xì)胞生長性能測試，使用標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系（如CHO-K1、Vero等）驗證細(xì)胞增殖率、形態(tài)維持及特定功能表達(dá)情況。此外，南京樂診的培養(yǎng)基還進(jìn)行穩(wěn)定性研究，包括長期穩(wěn)定性（在標(biāo)示儲存條件下）和加速穩(wěn)定性試驗，以科學(xué)確定產(chǎn)品的有效期。所有驗證數(shù)據(jù)均記錄于符合數(shù)據(jù)完整性要求的電子系統(tǒng)中，確保全程可追溯。公司還參與國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織的能力驗證和實驗室間比對，持續(xù)監(jiān)測并提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。對于定制培養(yǎng)基產(chǎn)品，公司會根據(jù)客戶的具體應(yīng)用場景和性能要求，設(shè)計針對性的驗證方案，確保產(chǎn)品滿足特定需求。