如何建立菌株的活性參考標準？

南京樂診生物技術(shù)有限公司2026-01-08

活性參考標準建立需經(jīng)系統(tǒng)化流程。選擇代表性菌株制備主參考品，通過多種方法（平板計數(shù)、ATP檢測、流式細胞術(shù)）確定其活菌濃度，結(jié)果由三個實驗室確認。將主參考品分裝至符合要求的凍存管中，建立二級工作參考品。穩(wěn)定性研究評估參考品在不同儲存條件下的活性變化，確定推薦儲存條件（通常-80℃或液氮保存）。期間核查每年進行一次，通過復(fù)蘇驗證活性是否在可接受范圍內(nèi)（通常要求存活率不低于初始值的80%）。參考標準的使用需建立標準操作程序，包括復(fù)蘇方法、稀釋步驟和確認試驗。為每批參考品制備證書，包含制備日期、預(yù)期用途、特性值、不確定度及有效期。實驗室內(nèi)部定期進行比對，確保參考標準的可靠性。該標準可用于培養(yǎng)基性能驗證、檢測方法確認等關(guān)鍵質(zhì)量控制活動。

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